中国生物制药1类创新药罗伐昔替尼片关键注册研究取得阳性结果

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴已与中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意见。正大天晴将于近期递交TQ05105片的上市申请。

TQ05105是本集团自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。

本集团于2023年美国血液学年会 (ASH) 公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN)的I期临床研究数据[1]。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，毒性可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%，有望为MF患者带来更多的临床选择。

此外，本集团于2023年欧洲血液学年会 (EHA) 公布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 中的Ib/II期临床研究数据[2]。结果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官部位最佳客观缓解率 86.7%，40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。

MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于MPN的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化 (PMF) 被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前，国内仅有芦可替尼获批用于MF患者的治疗[3]，临床存在较大未被满足的需求。

本集团在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如TQ05105联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。TQ05105是本集团即将申报上市的又一款1类创新药。随着本集团在创新药研发中的不断投入，创新产品取得不断突破，创新管线已进入收获期。

资料来源：

[1] Zefeng Xu, Ling Pan, Zhenya Hong,et al; First-in-Class JAK/Rock Inhibitor Rovadicitinib in Myeloproliferative Neoplasms: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase I/Ib Study. Blood 2023; 142 (Supplement 1): 1829.

[2] Zhao, Yanmin; Tu, Lifan; Luo, Yi; et al. S246: JAK/Rock Inhibitor TQ05105 for glucocorticoid-refractory or -dependent chronic graft-versus-host disease: updated results of a phase Ib/II study. HemaSphere 7(S3):p e9063756, August 2023.

[3] 磷酸芦可替尼片（JXHS1500114-19）说明书, 国家药品监督管理局药品审评中心.

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