陈茂教授团队领衔研发国内首款球囊扩张式瓣膜获批上市

近日，由我院心脏内科陈茂教授团队领衔研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获国家药品监督管理局批准上市。作为国产首款自主研发上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，“经导管主动脉瓣膜系统”可为心脏瓣膜疾病患者大大降低经济负担，也标志着中国心脏瓣膜疾病治疗水平再次达到国际先进水平。　

“经导管主动脉瓣膜系统”由陈茂教授团队联合上海医疗科技企业历时8年进行研发，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），相较于SAVR，TAVR无须开胸和体外循环，具有创伤小、恢复快等优势，为高危手术患者提供了一种更安全的治疗手段。其中，TAVR大致可分为球扩式和自膨胀式，各有特点。在此之前，国内研发的介入主动脉瓣置换产品均采用自膨胀的技术路线。

该产品对标国际最新一代的球扩瓣技术，采用球扩式短支架瓣膜设计，并在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新：产品瓣架采用钴铬合金，其所产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸；独特的生物组织处理技术可进一步提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计可有效减少瓣周漏；输送系统具有更优异的调弯性能，使术中主动脉弓通过性更好，有效减少对血管壁的损伤并实现精准定位。

依托与企业共建的“生物材料&医疗器械技术创新联合实验室”，充分发挥我院优势临床技术以及在生物材料方面的研究基础，陈茂教授团队主导，联合国家生物材料工程技术研究中心，并在包括我院在内的全国九家大型三甲医院的心脏中心开展多中心临床试验，通过“医工结合”有效整合创新资源，共同攻克“卡脖子”关键技术，自主研发出国内首款球囊扩张式介入主动脉瓣膜，填补了我国这一领域的空白。