智飞生物结核感染诊断新突破:重组结核杆菌融合蛋白(EC)在印尼正式获批

发布日期:2024-10-17 浏览次数:60

重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆
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重庆智飞生物制品股份有限公司(简称“智飞”或“智飞生物”)2002年投入生物制品行业,注册资金16亿元,现有员工1400余人,资产27亿元,2010年9月在深交所挂牌上市(股票代码:300122),成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业,旗下五家全资子公司、一家控股子公司及一家参股子公司,其中北京智飞绿竹及安徽智飞龙科马为国家级高新技术企业,系一家集疫苗研发、生产、销售、配送为一体的生物科技企业,主营人用疫苗,现在售产品包括喜贝康、喜菲贝、盟威克、盟纳康、微卡、盟纳克等自主产品及纽莫法、维康特等两个代理产品。经过十余年的发展,公司得到了社会各界的认可,近年来,荣获全国非公有制企业双强百佳党组织、重庆市精神文明单位、全国 “守合同重信用”企业、全国商务诚信试点企业、重庆市创新型试点企业、重庆市制造企业百强等荣誉。 公司所从事的疫苗行业为国家七大战略性新兴产业,发展前景广阔。公司通过“市场+研发”的双轮驱动模式,形成了市场、研发相互促进、互相转化的良好循环机制,加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程,逐步形成了独具特色、领先市场的核心竞争力。公司组建了素质过硬的专家研发团队,注重研发技术的引进和开发,以构造研发平台为基础,先后了参与科技部863计划“现代医学技术”项目、科技部重大新药创制、国家新药创制重大专项等13 项国家级、省部级项目。公司现有研发基地2 个,研发中心1个,在研项目 21项包括正在申请文号的、获得临床批件及临床前的项目,产品涉及流脑类系列疫苗、肺炎类疫苗、乙肝类疫苗、结核类疫苗等,研发产品梯次结构清晰,层次丰富。目前,公司取得GMP证书6 项,拥有发明专利 15 项,正在申请专利12项。2014年,公司自主研发的专利产品三联苗(喜贝康)成功上市,成为全球独家产品,填补了国内流脑和流感嗜血杆菌联合疫苗空白。同时,为进一步拓展业务范围及公司规模,公司根据战略发展需要布局大生物领域,进入治疗性生物制品行业。此外,公司构建了覆盖全面、深入的服务网络,为全国30个省、自治区、直辖市,包括300多个地市,2600多个县,25000多个乡镇,包括 24000余个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊提供持续、快捷、全面的优质服务)。 公司以提高国民预防健康意识为己任,先后将数十种预防各类疾病的疫苗产品导入市场,为国民带来了健康的福音,为促进社会公共卫生事业的发展起到较大的推动作用,创造了较好的社会效益,公司从2003年仅100多万的纳税额增长到1亿多元,增长了100倍,截至2016年已累计纳税11亿多元。同时,公司把社会公益事业作为企业回馈社会、承担社会责任的重要渠道,为基层医疗卫生和教育事业的发展做出了积极贡献。

2024年10月15日,智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的重磅产品——国家1类新药“重组结核杆菌融合蛋白(EC,商品名:宜卡)”正式获得印尼监管机构批准上市。这意味着智飞生物将为印尼这一全球第二大结核病高负担国家,提供可高效鉴别卡介苗接种与结核感染的新型诊断工具,有效助力其结核防控工作,为实现世界卫生组织(WHO)提出的终止结核病战略贡献更多中国力量。

产品优势与技术亮点

重组结核杆菌融合蛋白(EC)通过设计特异性抗原,建立了结核感染筛查的新技术,能有效区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染,并与国际同类产品同步创建了“基于结核分枝杆菌抗原的皮肤测试(TBST)产品”的临床评价体系,为拓宽TBST产品的全球应用奠定了良好基础。

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该产品2020年获得中国药监部门的上市批准,并于2023年纳入国家医保目录,为我国的结核病防控带来了积极影响。2022年,世界卫生组织发布的《结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中,推荐使用重组结核杆菌融合蛋白(EC)诊断结核感染。重组结核杆菌融合蛋白(EC)以其创新性、出色的灵敏度和特异度,成为了结核病防控工作中的重要工具。

全球结核病负担与印尼现状

结核病是由结核分枝杆菌引发的重大传染性疾病,主要通过结核病患者打喷嚏、咳嗽或大声说话时喷出的飞沫进行传播,严重时甚至会引起呼吸衰竭和死亡。

据WHO2023年全球结核病报告数据,2022年全球共有1060万新发结核病例,其中印尼的结核发病数占全球总数的10%,是全球结核病负担最重的国家之一。尽早诊断结核分枝杆菌感染,并采取有效措施抑制发病,对于降低结核病发病率、遏制结核病传播至关重要。

智飞生物推动全球抗结核进程

智飞生物自主研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)此次在印尼的成功获批,标志着公司全球化战略的进一步推进,也彰显了中国创新生物制药企业在全球卫生健康领域的影响力和担当。

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未来,智飞生物将继续致力于研发和推广更多高效的结核病预防与诊疗手段,为全球抗击结核病、实现健康中国乃至健康世界的宏伟目标贡献智飞力量!

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