国内首仿！恒瑞医药复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液获批上市

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液（乐瑞格®）上市。该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

批准的适应症为：为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。为能量需求较低的成人患者（如：高龄患者、危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在20kcal/kg/d以下的人群。作为一款创新性的肠外营养制剂，本品采用独特的双腔袋设计，由复方氨基酸（16AA）电解质注射液腔室与葡萄糖（12.6%）注射液腔室组合而成。临用前，按压或挤压包装袋，使溶液冲开隔离条，两种溶液即混合得到复合注射液。

本品可灵活搭配各类脂肪乳剂，更适合高龄患者和危重症患者（充分满足需要保护肝功能且需灵活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。有研究显示^1-2，高龄患者具有较高的营养不良发生率、血脂异常比率、肝功能损害比例，体内牛磺酸水平随着年龄增加而减少。危重症患者普遍存在营养不良或营养风险³，较高的肝损害比例⁴，重症患者脓毒症和机械通气均会导致牛磺酸水平降低。公司复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液是目前国内唯一含有牛磺酸的平衡型氨基酸两腔袋的首仿产品 ，可纠正牛磺酸缺乏，促进胆汁排出，减轻胆汁淤积，保护肝脏功能⁵；与传统院内自配“全合一”相比可明显缩短ICU住院和总住院时间，缩短肠外营养处方配制的时间⁶。

此外，复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液含有16种氨基酸的平衡型氨基酸溶液，具有明确的补氮效果，在“允许性低摄入”基础上，本品氨基酸含量更高，从而更好促进氮平衡⁷。

公司该产品的上市，将为能量需求较低的成人患者，尤其是高龄患者、危重病患者急性应激期的肠外营养治疗提供新选择。

参考文献：

1.Zhu M, et al. JAm sCollNutrit, 2017,36 (5) :357-363.

2.Singh, et al. Science. 2023 Jun 9;380(6649): eabn9257.

3.中华医学会肠外肠内营养学分会.中华医学杂志, 2023, 103(13) : 946-974.

4.Thomson SJ, et al. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1406-11

5.González-Contreras J, et al . Nutricion Hospitalaria. 2012, 7(6):1900-1907.

6.蒋朱明等.中国临床营养杂志,2002,(02):14-16.

7.McClave SA, et al. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211