国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏特应性皮炎适应症上市申报获受理

近日，JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂外用制剂获批上市。

01 关于艾玛昔替尼软膏III期临床试验

2024年9月，艾玛昔替尼软膏III期临床试验达到了方案预设的共同主要研究终点。该研究是一项在成人轻度至中度特应性皮炎患者中评价艾玛昔替尼软膏局部治疗的有效性和安全性的随机、双盲和赋形剂对照II/III期研究，由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，Ⅲ期研究部分共入组367例成人轻度至中度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼软膏组在共同主要终点上显著优于赋形剂组，且在成人特应性皮炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号¹。

02 关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒，严重影响患者的生活质量，临床缺少长期有效控制疾病的治疗手段。在全球大部分国家，特应性皮炎的成人患病率达8-10%²；特应性皮炎已经成为与糖尿病、癫痫等慢性疾病具有相似疾病负担的全球性健康问题。目前国际上积极研究针对调节免疫反应的新产品，研发更安全有效的治疗药物需求十分迫切。

03 关于艾玛昔替尼

艾玛昔替尼是我国自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发，且绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，其中硫酸艾玛昔替尼片强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃4项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。2018年，公司将JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（SHR0302）许可给美国Arcutis公司，让创新药品惠及全球患者。

参考文献：

1. 根据研究资料整理.

2. Ständer S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.