恒瑞医药创新药HRS-9813胶囊用于特发性肺纤维化获批临床

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813胶囊开展用于特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）的临床试验。

特发性肺纤维化是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡[1]。2018年，IPF被收录入我国《第一批罕见病目录》。据报道IPF在普通人群中的患病率为(2～29)/10万^[2]。IPF的自然病程通常为肺功能隐匿性下降，平均在初始诊断后大约4年内进展为呼吸衰竭甚至死亡,其中位生存期仅为2-5年^[3,4]。近年来研究表明IPF发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一^[5]。

目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限。目前的治疗药物可以减缓疾病进展，但不能逆转或停止疾病进展，并且会产生可能导致治疗延迟或停止的副作用。IPF目前的治疗在安全性和患者依从性方面还存在不足，仍存在巨大的未满足的临床需求^[5]。

HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。此次为HRS-9813缓释胶囊制剂获批开展临床试验，以便进一步改善IPF患者用药便利性。此外，HRS-9813片剂也正在开展用于特发性肺纤维化的临床试验，目前已推进至Ⅰ期。

参考文献：

[1]中华医学会呼吸病学分会.特发性肺(间质)纤维化诊断和治疗指南(草案)[J]．中华结核和呼吸杂志，2002，25(7)：387–389.

[2] 罕见病诊疗指南（2019年版）.

[3] Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement -- idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183:788-824.

[4] Raghu G, Rochwerg B, Zhang Y, Garcia CA, Azuma A, Behr J, et al.; American Thoracic Society; European Respiratory society; Japanese Respiratory Society; Latin American Thoracic Association. An official ATS/ERS/JRS/ALAT clinical practice guideline: treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. An update of the 2011 clinical practice guideline. Am J Respir Crit Care Med 2015;192:e3–e19. [Published erratum appears in Am J Respir Crit Care Med 192:644.]

[5] Zhao R, Xie B, Wang X, et al. The tolerability and efficacy of antifibrotic therapy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Results from a real-world study. Pulm Pharmacol Ther. Published online January 17, 2024.