恒瑞医药创新药HRS-5635联合聚乙二醇干扰素α用于慢性乙型肝炎获批临床

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展HRS-5635拟联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验。

慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。据报道全球约2.57亿例HBV感染者，每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病^[1]。中国作为慢乙肝大国，2020年流调数据估算的HBV感染者约7500万，其中约3000万人为已感染但不知情，已确诊的人群中有1700万需要抗病毒治疗，仅有300万人接受了相关治疗^[2]。此外，HBV感染显著增加了发展为肝硬化、肝癌的风险，中国肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分别高达77%和84% ^[1]。慢乙肝的有效治疗不仅是医学挑战，更是全球公共卫生的共同使命。

功能性治愈作为慢性乙型肝炎的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg），进而实现终末期肝病发生率的明显降低。但现有的治疗手段清除HBsAg的疗效有限，亟待开发更有效的产品或治疗方案，以进一步提高CHB患者的功能性治愈率。

HRS-5635为恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期。HRS-5635与Peg-IFNα的联合治疗方案有望为慢乙肝患者提供更多的治疗选择。

参考文献：

[1] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版) [J] . 中华传染病杂志, 2019, 37(12) : 711-736. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6680.2019.12.003.

[2] Hui Z, Yu W, et.al. New progress in HBV control and the cascade of health care for people living with HBV in China: evidence from the fourth national serological survey, 2020. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Sep 14;51:101193. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101193.