恒瑞医药抗凝血产品枸橼酸钠血滤置换液获批上市

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司枸橼酸钠血滤置换液上市，适应症为：本品可作为采用局部枸橼酸盐抗凝的连续性肾脏替代治疗（CRRT）的置换液。枸橼酸盐尤其适用于禁忌使用肝素进行系统性抗凝的情况，例如：出血风险增加的患者。若能使用与患儿体重相匹配的设备，本品适用于所有年龄阶段的儿童患者。本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

枸橼酸钠血滤置换液为采用局部枸橼酸盐抗凝的连续性肾脏替代治疗（CRRT）的置换液，主要成份为氯化钠和枸橼酸钠，同时具有抗凝和缓冲液的作用，钠离子浓度在人体正常范围，枸橼酸盐浓度和用量符合国内临床实践专家共识推荐¹。枸橼酸钠血滤置换液已在国外上市多年，广泛用于连续性肾脏替代治疗，安全性特征明确。

枸橼酸钠血滤置换液与肝素比较，枸橼酸盐抗凝可显著延长滤器使用时间，减少出血事件及肝素介导的血小板减少症（HIT）事件发生。基于局部枸橼酸抗凝（RCA）的安全性和有效性优势，国际和国内循证临床实践指南强烈建议局部枸橼酸抗凝（RCA）作为所有无禁忌症患者进行CRRT治疗的首选抗凝方法，特别是有肝素禁忌（如高出血风险）患者。

枸橼酸钠血滤置换液是全国唯一适用于成人和全年龄段儿童患者的CRRT置换液。5L/袋大容量设计的成品枸橼酸钠血滤置换液，由商业化生产线统一配制，终端灭菌，避免手工配制所致污染风险；同时可减少体外循环液体的“连接”和“刺入”次数，降低因频繁操作所致医源性污染风险，节省危重病患抢救时间。在治疗安全、治疗质量和救治效率上具有显著优势²。

参考文献：

1.血液净化急诊临床应用专家共识[J]中华急诊医学杂志2017年1月第26卷第1期chin J Emerg Med,January 2017,Vol.26,No.1

2.2023年国家医保药品目录调整申报材料（公示版）.

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