美国食品药品监督管理局批准百济神州百悦泽®片剂用于所有已获批适应症

2025年6月12日 18:00

减轻吞服负担，给药更容易，新剂型为患者带来更方便的用药体验

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百悦泽®（泽布替尼）新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居BTK抑制剂领域市场份额首位1。

此次获批是基于两项在健康成人受试者中评估生物等效性的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果。结果显示，泽布替尼的片剂剂型与胶囊剂剂型具有相同有效性和安全性。泽布替尼片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。

“泽布替尼在美国市场的领导地位，源自医生和患者对该药物在临床表现上的信任，”百济神州北美地区总经理Matt Shaulis表示，“有了新的片剂剂型，我们能让治疗变得更加简单、更加方便——这对于部分B细胞癌症患者来说，是向前迈出的重要一步。”

新片剂剂型将于2025年10月起在美国市场逐步取代胶囊剂型。欧洲药品管理局（EMA）目前也正在审评泽布替尼新片剂剂型用于当前所有获批适应症的II类变更上市许可申请（MAA），预计该申请将于今年晚些时候获批。

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，以实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®是截至目前全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约7,100例患者。百悦泽®已在全球超过75个市场获批，各市场获批适应症至少一种，并已用于治疗20多万例患者。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括医生及患者对于百悦泽®的信任；百悦泽®新片剂剂型是否能提升患者体验；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考文献：

1截至2025年5月7日，基于2025年第一季度财务业绩公告中的销售数据。百济神州公布2025年第一季度财务业绩及业务进展 | 百济神州