特异性白细胞介素-23（IL-23）抑制剂喜开悦® 获得中国国家药品监督管理局

 

特异性白细胞介素-23（IL-23）抑制剂喜开悦®在中国获批，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者喜开悦®是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23抑制剂，也是国内首个拥有随身给药器的白介素-23(IL-23)抑制剂与安慰剂相比，喜开悦®患者在入院研究的第12周实现临床缓解、内镜应答、内镜缓解和黏膜愈合的比例明显更高使用喜开悦®维持治疗，在第52周获得临床缓解和内镜应答的患者比例明显更高

2025年3月10日——艾伯维宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准喜开悦®用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者，此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。喜开悦®是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23(IL-23)抑制剂，获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。

艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳地区）董莉君表示：“我们很自豪在中国推出针对克罗恩病患者的新疗法——喜开悦®。这款药物有望在内镜改善方面为患者带来显著的获益。我们深知患者所面临的生活挑战，并一直致力于提高免疫介导胃肠病患者的护理标准。我们的目标是帮助他们改善生活质量，开启更多的生活可能性。”

在两项诱导临床研究和1项维持治疗临床研究中，与安慰剂相比，喜开悦®在诱导治疗和维持治疗在内镜应答（定义为克罗恩病简化内镜下评分[SES-CD] 较基线下降＞50%或对于患有孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，较基线降低至少2分）和临床缓解（定义为克罗恩病活动指数[CDAI]<150）上均显示出显著改善。1

临床缓解和内镜应答 a,b

在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受喜开悦®600mg IV治疗的患者达到共同主要终点的比例显著更高，该共同主要终点是内镜应答和临床缓解(根据SF/AP) 1,2,3。

在ADVANCE和MOTIVATE中，接受喜开悦® 600mg IV治疗分别有43%和35%的患者在第12周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗分别有22%和19%的患者在第12周达到临床缓解。1此外，接受喜开悦®治疗分别有40%和29%的患者在第12周达到内镜应答，而安慰剂治疗分别有12%和11%在第12周达到内镜应答。1

在FORTIFY维持研究中，接受喜开悦® 360mg SC治疗的患者达到共同主要终点比例显著更高，该共同主要终点也是内镜应答和临床缓解(根据SF/AP)。 1,2,3

在FORTIFY中，接受喜开悦® 360mg SC治疗有52%的患者在第52周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗有40%的患者在第52周达到临床缓解。1此外，接受喜开悦®治疗有47%的患者在第52周达到内镜应答，而接受安慰剂治疗有22%的患者在第52周达到内镜应答。1

内镜缓解和黏膜愈合 c,d

在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受喜开悦® 600mg IV治疗的患者达到内镜缓解和黏膜愈合的比例显著更高。1,2,3

在诱导研究中，接受喜开悦®600mg IV治疗分别有24%和19%的患者在第12周达到内镜缓解，而接受安慰剂治疗分别有9%和4%的患者在第12周达到内镜缓解。1在ADVANCE和MOTIVATE中，接受喜开悦® 600mg IV治疗分别有21%和14%的患者在第12周达到黏膜愈合，而接受安慰剂治疗分别有8%和4%的患者在第12周达到黏膜愈合。1在FORTIFY维持研究中，在接受喜开悦® 360mg SC治疗的患者中观察到了内镜缓解和黏膜愈合。1,2,3第52周时，接受喜开悦®360mg SC治疗有39%的患者观察到了内镜缓解，而安慰剂治疗组为13%(名义p值< 0.001)。1在FORTIFY中，第52周时，接受喜开悦® 360mg SC治疗有31%的患者观察到了黏膜愈合，而安慰剂治疗组为10%(名义p值< 0.001)。1

关于克罗恩病

克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道炎症，可引起持续性腹泻和腹痛。5-7克罗恩病是一种进行性疾病，意味着相当部分患者的病情会随着时间的推移而恶化，或者可能出现需紧急医疗护理(包括手术)的并发症。6,7由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的，在身体上，精神和经济上都会给患者造成极大生活负担。8

关于ADVANCE诱导研究、MOTIVATE诱导研究和FORTIFY维持研究

这三项3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中重度活动性克罗恩病受试者中评价SKYRIZI 600mg和1200mg诱导治疗以及SKYRIZI 180mg和360mg维持治疗的有效性和安全性。更多信息可参见

www.clinicaltrials.gov(ADVANCE:NCT03105128;MOTIVATE:NCT03104413,FORTIFY:NCT03105102)。

关于艾伯维胃肠道领域

凭借强大的临床试验项目，艾伯维致力于开展前沿研究，以推动炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）领域的激动人心的发展。艾伯维通过创新、学习和适应，力求消除炎症性肠病的负担，并为炎症性肠病患者的生活带来长期的积极影响。如需了解艾伯维在胃肠病学领域的更多信息，请访问https://www.abbvie.com/science/areas-of-focus/immunology.html

注释与文献:

a临床缓解(根据排便频次和腹痛[SF/AP])是基于每日排便频率和腹痛评分的均值

b内镜应答定义为由中心审评员评定的SES-CD评分较基线下降＞50%(或者孤立回肠型较基线值下降≥50%且基线SES-CD为4)

c黏膜愈合：(亚分值在基线时≥1)的受试者SES-CD溃疡表面亚分值为0。

d内镜缓解定义为由中心审评员评定的SES-CD≤4，与基线相比至少降低了2分，且任何单个子评分分数均不超过1

SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed on November 17, 2022.D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab as induction therapy for Crohn's disease: results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6.Ferrante M, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn's disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. The Lancet. 2022;399(10340):2031-2046. doi:10.1016/S0140-6736(22)00466-4.Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304.he Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation of America. 2014. Available at:https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta K, et al. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(1):17-30. doi:10.1016/S2468-1253(19)30333-4.Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at:https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html。Accessed on August 22, 2022.A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148.Accessed on August 22, 2022.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148.Accessed on August 22, 2022.

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。

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