唯可来®新适应症在华获批，靶向治疗慢性淋巴细胞白血病

2025年7月3日，上海 —— 艾伯维今日宣布，唯可来®（维奈克拉片）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。唯可来®是全球首个获批用于CLL患者靶向治疗的BCL-2 抑制剂。此次适应症的获批填补了复发难治等高危患者的治疗空白，为他们带来了新的治疗选择，更标志着中国CLL精准靶向治疗进入新阶段。

CLL/SLL 是一种好发于中老年人群的慢性血液肿瘤，主要因 B 淋巴细胞在骨髓、血液及淋巴组织中异常堆积，影响正常造血功能而发病。随着我国老龄化进程的加快，发病率不断上升，为CLL/SLL的诊断和治疗带来挑战。 17p 缺失在复发或难治性 CLL 病例中发现率高达30% 以上，是CLL患者预后的高危影响因素，患者长期以来面临着“进展后无药可用”的困境。目前标准治疗选择下中位生存期不足5年。

艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳）董莉君表示：“唯可来®新适应症的获批重新定义了CLL的治疗标准。我们将继续与多方合作提升药物的可及性，并持续探索肿瘤创新疗法，让更多中国患者从精准医疗中获益。”

“临床研究证实，唯可来®在既往接受过至少一种治疗的伴有17p缺失的CLL/SLL患者中可达到显著的总体缓解率和持久的缓解”，江苏省人民医院淋巴瘤中心主任 李建勇教授说道，“其独特的 BCL-2 靶向机制将为这类高危患者带来新的治疗选择。”

此次唯可来®新适应症的获批基于全球多项研究数据，其中包括一项以中国患者为主体的 2 期开放标签多中心试验。研究共入组69名既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的复发/难治性CLL/SLL患者（46.4％的患者既往B细胞受体抑制剂（BCRi）治疗失败），采用维奈克拉单药400mg治疗。结果显示，主要研究终点总体反应率ORR达72.5％。为中国 CLL 患者的精准治疗提供了强有力的循证支持。

关于唯可来®

唯可来®（维奈克拉片）是一款选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2 (BCL-2) 蛋白的同类首创药物。在某些血液肿瘤中，BCL-2 会阻止肿瘤细胞进行自然死亡或自我毁灭的过程，即阻止肿瘤细胞凋亡。唯可来®靶向 BCL-2 蛋白，并帮助恢复肿瘤细胞凋亡过程。

唯可来®由艾伯维和罗氏共同开发。在美国，该药物由艾伯维和罗氏集团旗下的基因泰克联合商业化；在美国以外，则由艾伯维商业化。两家公司共同致力于 BCL-2 研究，并在多种血液肿瘤中开展维奈克拉的临床试验。维奈克拉已在包括美国在内的 80 多个国家/地区获批。

关于艾伯维肿瘤

在艾伯维，我们致力于改变多种血液肿瘤的治疗标准，同时推进针对多种癌症的研究疗法。我们经验丰富的专业团队与创新合作伙伴携手，加速交付具有突破性潜力的药物。我们正在全球一些最普遍、最严重的癌症领域开展300多项临床试验，评估20多种研究药物。艾伯维致力于为人们的生活带来显著影响，探索解决方案，帮助患者获得我们的抗癌药物。欲了解更多信息，请访问http://www.abbvie.com/oncology

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，希望凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。欲了解更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、眼科学、病毒学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展提供创新的医疗方案。

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