智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验

发布日期:2025-07-22 浏览次数:8

重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆
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重庆智飞生物制品股份有限公司(简称“智飞”或“智飞生物”)2002年投入生物制品行业,注册资金16亿元,现有员工1400余人,资产27亿元,2010年9月在深交所挂牌上市(股票代码:300122),成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业,旗下五家全资子公司、一家控股子公司及一家参股子公司,其中北京智飞绿竹及安徽智飞龙科马为国家级高新技术企业,系一家集疫苗研发、生产、销售、配送为一体的生物科技企业,主营人用疫苗,现在售产品包括喜贝康、喜菲贝、盟威克、盟纳康、微卡、盟纳克等自主产品及纽莫法、维康特等两个代理产品。经过十余年的发展,公司得到了社会各界的认可,近年来,荣获全国非公有制企业双强百佳党组织、重庆市精神文明单位、全国 “守合同重信用”企业、全国商务诚信试点企业、重庆市创新型试点企业、重庆市制造企业百强等荣誉。 公司所从事的疫苗行业为国家七大战略性新兴产业,发展前景广阔。公司通过“市场+研发”的双轮驱动模式,形成了市场、研发相互促进、互相转化的良好循环机制,加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程,逐步形成了独具特色、领先市场的核心竞争力。公司组建了素质过硬的专家研发团队,注重研发技术的引进和开发,以构造研发平台为基础,先后了参与科技部863计划“现代医学技术”项目、科技部重大新药创制、国家新药创制重大专项等13 项国家级、省部级项目。公司现有研发基地2 个,研发中心1个,在研项目 21项包括正在申请文号的、获得临床批件及临床前的项目,产品涉及流脑类系列疫苗、肺炎类疫苗、乙肝类疫苗、结核类疫苗等,研发产品梯次结构清晰,层次丰富。目前,公司取得GMP证书6 项,拥有发明专利 15 项,正在申请专利12项。2014年,公司自主研发的专利产品三联苗(喜贝康)成功上市,成为全球独家产品,填补了国内流脑和流感嗜血杆菌联合疫苗空白。同时,为进一步拓展业务范围及公司规模,公司根据战略发展需要布局大生物领域,进入治疗性生物制品行业。此外,公司构建了覆盖全面、深入的服务网络,为全国30个省、自治区、直辖市,包括300多个地市,2600多个县,25000多个乡镇,包括 24000余个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊提供持续、快捷、全面的优质服务)。 公司以提高国民预防健康意识为己任,先后将数十种预防各类疾病的疫苗产品导入市场,为国民带来了健康的福音,为促进社会公共卫生事业的发展起到较大的推动作用,创造了较好的社会效益,公司从2003年仅100多万的纳税额增长到1亿多元,增长了100倍,截至2016年已累计纳税11亿多元。同时,公司把社会公益事业作为企业回馈社会、承担社会责任的重要渠道,为基层医疗卫生和教育事业的发展做出了积极贡献。

近日,智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗(PCV26)在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验。此进程不仅标志着智飞生物在肺炎产品矩阵上实现多元升级,构建起更完备、更具竞争力的产品体系,更是公司在国际化道路上迈出的坚实一步,为全球市场的拓展与深耕奠定了稳定基础。

北京绿竹.jpg

肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其不仅能引起肺炎,还有可能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等疾病。婴幼儿在免疫系统发育未成熟阶段,其侵袭性感染可引发多器官损伤并导致高致死率。老年人群同样是肺炎感染的高危人群,由于其免疫力下降,常伴有一系列严重并发症,甚至可能危及生命。智飞绿竹自主研发的PCV26疫苗作为预防用生物制品,涵盖了目前最常见的血清型,覆盖更广泛,有望为易感人群提供更全面的免疫保护,助力他们远离肺炎链球菌感染带来的健康威胁。

该疫苗已在国内开展2月龄以上人群的Ⅰ/Ⅱ临床试验,此次在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验,将采用随机、盲法、阳性对照的方式,评价其在60岁及以上老年人群中应用的安全性。相比传统疫苗,结合疫苗在免疫原性、效力持久性等方面具有显著优势,通过技术路线的选择和工艺的优化,能够为接种人群提供更安全、更有效的防护。若进展顺利,将与智飞生物已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、 目前上市申请获受理的15价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,丰富肺炎产品管线,满足从婴幼儿到老年人全年龄段人群的接种需求,构建全年龄段免疫保护体系,进一步提升公司在全球肺炎疫苗市场的地位。

创新孵化中心1.jpg

近年来,公司持续深耕海外市场,力图让更多“智飞造”优质产品加速走向全球,惠及更多人群。公司自主研发的福氏宋内氏双价痢疾结合疫苗已开启海外临床;23价肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律宾药监局的现场审计,获得 GMP 证书,并同步在多个国家推进上市注册;四价流脑多糖疫苗已持续稳定供应印度尼西亚使用多年。截至目前,公司自研产品已出口海外10余个国家,在近20个国家开展临床或者注册工作。

未来,智飞生物将继续秉持“防未病治已病,守护人类健康”的企业使命,以民众健康需求为导向,持续开展原研创新,加速研发更多优质产品。同时,公司将继续推进国际化发展与产品出海战略,积极开展自主产品的国际化注册、认证与临床合作,不断提升疫苗的可及性、可担负性,为推动全球公共卫生事业的发展贡献更多的智慧与力量。

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