智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得受理

发布日期:2025-06-05 浏览次数:46

重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆
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重庆智飞生物制品股份有限公司(简称“智飞”或“智飞生物”)2002年投入生物制品行业,注册资金16亿元,现有员工1400余人,资产27亿元,2010年9月在深交所挂牌上市(股票代码:300122),成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业,旗下五家全资子公司、一家控股子公司及一家参股子公司,其中北京智飞绿竹及安徽智飞龙科马为国家级高新技术企业,系一家集疫苗研发、生产、销售、配送为一体的生物科技企业,主营人用疫苗,现在售产品包括喜贝康、喜菲贝、盟威克、盟纳康、微卡、盟纳克等自主产品及纽莫法、维康特等两个代理产品。经过十余年的发展,公司得到了社会各界的认可,近年来,荣获全国非公有制企业双强百佳党组织、重庆市精神文明单位、全国 “守合同重信用”企业、全国商务诚信试点企业、重庆市创新型试点企业、重庆市制造企业百强等荣誉。 公司所从事的疫苗行业为国家七大战略性新兴产业,发展前景广阔。公司通过“市场+研发”的双轮驱动模式,形成了市场、研发相互促进、互相转化的良好循环机制,加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程,逐步形成了独具特色、领先市场的核心竞争力。公司组建了素质过硬的专家研发团队,注重研发技术的引进和开发,以构造研发平台为基础,先后了参与科技部863计划“现代医学技术”项目、科技部重大新药创制、国家新药创制重大专项等13 项国家级、省部级项目。公司现有研发基地2 个,研发中心1个,在研项目 21项包括正在申请文号的、获得临床批件及临床前的项目,产品涉及流脑类系列疫苗、肺炎类疫苗、乙肝类疫苗、结核类疫苗等,研发产品梯次结构清晰,层次丰富。目前,公司取得GMP证书6 项,拥有发明专利 15 项,正在申请专利12项。2014年,公司自主研发的专利产品三联苗(喜贝康)成功上市,成为全球独家产品,填补了国内流脑和流感嗜血杆菌联合疫苗空白。同时,为进一步拓展业务范围及公司规模,公司根据战略发展需要布局大生物领域,进入治疗性生物制品行业。此外,公司构建了覆盖全面、深入的服务网络,为全国30个省、自治区、直辖市,包括300多个地市,2600多个县,25000多个乡镇,包括 24000余个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊提供持续、快捷、全面的优质服务)。 公司以提高国民预防健康意识为己任,先后将数十种预防各类疾病的疫苗产品导入市场,为国民带来了健康的福音,为促进社会公共卫生事业的发展起到较大的推动作用,创造了较好的社会效益,公司从2003年仅100多万的纳税额增长到1亿多元,增长了100倍,截至2016年已累计纳税11亿多元。同时,公司把社会公益事业作为企业回馈社会、承担社会责任的重要渠道,为基层医疗卫生和教育事业的发展做出了积极贡献。

近日,智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,这一重大进展印证了智飞生物在疫苗研发领域的深厚积累与创新能力,并进一步充实了公司肺炎疫苗的产品矩阵。

肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其引发的疾病在细菌性呼吸道传染病中发病率位居首位。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟,是肺炎球菌感染的高危人群,接种疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护。智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,符合国内的优势血清型分布。该疫苗能够有效预防由肺炎球菌2、12F、23F等15种血清型引发的侵袭性疾病,为2月龄(最小满6周龄)和3月龄的婴幼儿提供免疫屏障,为其早期成长筑牢健康防线。

目前国内尚无同款产品获批上市,若该疫苗获批上市销售,将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗和现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,进一步发挥公司肺炎疫苗矩阵优势,巩固公司市场地位,增强行业竞争力。

近年来,智飞生物持续加大科研投入,不断提升自主创新能力,研发成果加速转化。今年以来,公司近十款自主研发产品接连迎来突破性进展。其中,四价流感病毒裂解疫苗获批上市,四价流脑结合疫苗申请注册获得受理,双价痢疾结合疫苗于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验,治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验,组分百白破-Hib四联疫苗、三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获批临床,吸附破伤风疫苗临床申请获得受理......这一系列实质性进展,充分彰显了公司创新研发的强劲实力与多元布局。

未来,智飞生物将以使命为引领,以创新为驱动,以民众健康需求为导向,坚持原研创新、深耕本业,为民众提供更多优质、安全的产品,不断加速培育和发展新质生产力,助力中国生物医药行业高质量发展,为人类健康福祉贡献智飞力量。

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