诺华创新药物倍优适®(布西珠单抗注射液)在中国获批,带来眼底病治疗新疗法

发布日期:2025-05-28 浏览次数:24

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司(NYSE: NVS)总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案,以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域,拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂,以及消费者保健产品等多元化的业务组合,以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%(以当地货币计为 5%),达415亿美元,经营收入增长 32%,达90亿美元。全球范围内,制药(专利药)业务增长势头强劲,疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes,意为“新技术”。公司的中文名字——诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心,分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司,总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人,2008年总销售额超过33亿元人民币,比2007年增长29%。 作为公司的价值观,诺华在历经250年的发展过程中,在实现业务增长的同时,也为患者和员工提供关爱。目前,尽管全球经济正面临衰退的压力, 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入,将成立诺华中国大学。同时,诺华将在中国创造更多就业机会,邀请更多人才加入公司,员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心,更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

诺华新一代抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)单抗倍优适®(布西珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)适应症。作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体(scFv)药物,倍优适®凭借其超小分子(26kDa)、高浓度创新优势,精准靶向抑制血管内皮生长因子-A(VEGF-A)相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。此次倍优适®在中国获批的首个适应症将为国内DME患者带来治疗新曙光。

中国庞大的DME患者基数与未满足的临床需求

我国糖尿病人群数量居世界第一,患者数量超过1.4亿1。DME作为糖尿病的严重并发症之一,是糖尿病患者视力损害的首要原因2,作为一种慢性疾病,我国DME总体患病人数预计约1000万3。国家卫计委发布的《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案》显示超过50%糖尿病患者未被告知应定期眼底检查、近70%的糖尿病患者未接受规范的眼科治疗4。从全球范围来看,超过50%的DME患者在接受抗VEGF治疗3针后疾病控制不佳5,而目前全球平均1年注射针数仅4.5针6。临床亟需更强效、更持久的治疗药物以改善DME患者的诊疗现状,减轻疾病负担。

“DME治疗应快速消退水肿并维持长期视力改善。”国家眼部疾病临床医学研究中心负责人许迅教授强调,“倍优适®的超小分子单链抗体结构7,赋予其快速穿透视网膜各层的能力,快速抵达病灶深层,是目前唯一负荷期6周间隔的抗VEGF制剂。《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》明确指出,糖尿病视网膜病变已成为我国主要致盲性眼病之一,要提高对眼底病变的筛查诊断能力,强调早发现、早诊断、早治疗,并制定诊疗规范,完善慢性眼病管理体系,降低疾病负担和致盲率。然而,《2022中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》调研显示,我国患者治疗依从性较差,与发达国家相比仍存在差距。据统计,我国30%以上DME患者未能完成负荷期治疗。尽管抗VEGF药物治疗是累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿(CI-DME)一线治疗方案1,8,但目前抗VEGF药物存在疗效不佳,注射频率高等问题。倍优适®获批于DME的治疗,为患者重获清晰视界提供更多治疗选择。”

布西珠单抗突破临床困境,带来眼底病治疗新疗法

布西珠单抗依托其创新的单链抗体结构实现临床治疗突破:小分子量特性赋予药物优异的组织渗透性,可快速抵达眼底病灶深层,通过直接抑制VEGF-A通路,有效阻断病理性血管渗漏,从而快速改善DME患者的视力预后。

针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究,均达到主要疗效终点,且视力获益持续至100周;两项研究中布西珠单抗6mg组患者有更少的IRF(视网膜内积液)和/或SRF(视网膜下积液),接受布西珠单抗治疗的患者首年注射次数为7次9。中国人群DME3期KINGLET研究疗效及安全性结果与全球结果基本一致。针对经治DME患者,来自中国大湾区的真实世界研究BEST研究中期分析显示,经治不达标的DME患者经布西珠单抗首针治疗1周后BCVA(最佳矫正视力)即提升4.0字母、CST(中央子区厚度)下降-165.4μm10。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:“我们非常高兴看到倍优适®的首个适应症——糖尿病黄斑水肿适应症在华获批,这是诺华在眼底疾病治疗领域继诺适得®之后的又一重要里程碑。中国眼底疾病的患者众多,其中超过半数的糖尿病黄斑水肿患者正值40-60岁,疾病对患者的生活质量和家庭造成了严重影响。诺华深耕眼科领域二十余载,以患者需求为先,以创新驱动,未来我们将继续携手医疗合作伙伴,推动中国眼底疾病规范化诊疗及学科发展,为患者提供优化的创新眼健康管理方案,点亮更多人的生活视界。”

此外,布西珠单抗治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)适应症的上市许可申请已分别于2024年10月、2024年12月提交国家药品监督管理局申请,有望让中国更多眼底病患者获益。

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本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

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