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诺华创新药物信倍立®（盐酸阿思尼布片）在华获批，开启慢粒STAMP精准靶向治疗新时代

发布日期：2025-05-14 浏览次数：24

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司（NYSE: NVS）总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案，以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域，拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂，以及消费者保健产品等多元化的业务组合，以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%（以当地货币计为 5%），达415亿美元，经营收入增长 32%，达90亿美元。全球范围内，制药（专利药）业务增长势头强劲，疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes，意为“新技术”。公司的中文名字——诺华，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心，分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司，总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人，2008年总销售额超过33亿元人民币，比2007年增长29%。 作为公司的价值观，诺华在历经250年的发展过程中，在实现业务增长的同时，也为患者和员工提供关爱。目前，尽管全球经济正面临衰退的压力， 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入，将成立诺华中国大学。同时，诺华将在中国创造更多就业机会，邀请更多人才加入公司，员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心，更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。
信倍立®（盐酸阿思尼布片）是全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物1，为CML治疗带来了全新的机制突破。此次获批基于关键性III期ASC4FIRST试验数据2，证实信倍立®可使患者实现双倍深度缓解，因不良事件导致的停药减少一半以上。尽管TKI已经改变了CML的治疗，但未满足的需求仍然存在：高达40%的新诊断CML-CP患者由于耐药或不耐受在5年内停止治疗9。

今天，诺华创新药物信倍立®（盐酸阿思尼布片）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。作为全球首个且目前唯一获批基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物1，阿思尼布可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展2，为CML患者提供了全新治疗选择。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“诺华长期深耕血液肿瘤领域，20多年以来陆续为CML治疗带来了多项突破性创新疗法，逐步将这一曾被视为致命的疾病转变为可控的慢性病。此次信倍立®在中国的获批是诺华在CML治疗领域取得的又一里程碑，彰显出诺华对创新研发的不懈追求，以及对于改善CML患者生活的不变承诺。未来，我们将继续秉持‘承诺中华’的信念，为重塑疾病治疗方式带来更多创新疗法，帮助更多患者拥有健康和更高质量的生活。”

CML进入慢病化管理时代，患者生活质量仍存难题

慢性髓细胞白血病（CML）也称为慢性髓性白血病、慢性粒细胞白血病，或慢粒，是一种骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%3，是慢性白血病最常见的类型之一4。在中国，每年约有9,300例新发病例5。在既往常规化疗时代，CML患者的年死亡率为15%-20%，10年生存率不到20%6,7。

随着酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）靶向药物的出现，极大地改善了患者的预后，CML已进入可治、可控的慢病时代7。然而TKIs药物治疗存在因脱靶效应导致不良反应，部分患者容易因治疗不耐受产生疲劳、抑郁以及工作能力下降，影响生活质量。国内一项针对CML患者的问卷调查结果显示，在希望停止TKIs治疗的患者中，约41%与TKIs相关不良事件导致的生活质量下降有关8。此外，还有高达40%的新诊断CML-CP患者由于耐药或不耐受在5年内转换治疗9。而治疗线数的增加可导致患者较差预后，最终影响患者长期生存。

中国医学科学院白血病诊疗中心临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示：“当前，CML的治疗目标已从‘延长生存期’转变为改善生活质量和追求无治疗缓解（TFR）。现有TKIs治疗虽然能显著延长生存时间，但其长期不良反应仍影响患者生活质量。中国CML患者中位发病年龄为45～50岁，作为家庭和社会中坚力量，他们对改善疗效和追求TFR的需求尤为迫切。而实现这一目标，应尽早达到主要分子学反应（MMR），提升深度分子学反应（DMR）的几率，同时需要兼顾患者长期服药的耐受性，保证稳定的疗效和生活质量。阿思尼布在试验中展现出更优的疗效、安全性和耐受性，能够为临床实践带来更多选择。”

阿思尼布创新STAMP机制，治疗更高效、副作用更少

阿思尼布（asciminib，ABL001）是针对BCR-ABL1激酶的新型变构抑制剂，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP）——一种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。得益于这种独特的机制，阿思尼布表现出更高的选择性，大幅降低脱靶效应，从而减少不良反应，提高患者的耐受性10。

此次阿思尼布的获批是基于关键性III期ASC4FIRST试验数据，阿思尼布在疗效、安全性和耐受性方面均展现出优异表现2。该研究是首个与获批标准治疗即第一代和第二代TKIs进行随机头对头比较的III期试验11。其结果显示2，在新诊断患者中，与研究者选择的第一代或第二代TKIs（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼）治疗方案相比，接受阿思尼布治疗的患者在第96周达到MMR（即BCR::ABL1融合基因水平≤0.1%）的人数比例较对照组显著提升（74.1%vs52.0%，P＜0.001）。缓解速率方面，接受阿思尼布治疗的患者达到MMR的中位时间仅24周，比对照组缩短12-24周。同时，DMR实现率达到对照组的2倍，充分验证了阿思尼布实现更快、更深缓解的卓越疗效。

在此项研究中2，阿思尼布也表现出了良好的安全性。与第一代和第二代TKIs相比，阿思尼布大于3级不良事件的发生率更低，因不良事件导致的治疗终止风险减少一半以上。得益于更好的耐受性，在96周的观察期内，接受阿思尼布治疗的患者有近80%仍持续在一线获益，而对照组只有60%持续在一线治疗。

美国国立综合癌症网络（NCCN）更新了治疗CML的《肿瘤学临床实践指南》（NCCN Guidelines®），无论在任何的危险分层（1类推荐），推荐阿思尼布作为新诊断Ph+CML-CP的首选方案12。

相较于TKI药物，信倍立®（盐酸阿思尼布片）凭借其突破性机制带来了优异的疗效，安全性和耐受性。此次在中国的获批标志着这款创新药物不仅将为CML患者提供更多治疗选择，也将有望改变我国CML治疗的整体面貌，开启STAMP精准靶向治疗新时代。

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本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

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