诺华可善挺®(司库奇尤单抗)化脓性汗腺炎新适应症在华获批,开启HS生物制剂治疗新时代

发布日期:2025-03-12 浏览次数:11

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司(NYSE: NVS)总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案,以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域,拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂,以及消费者保健产品等多元化的业务组合,以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%(以当地货币计为 5%),达415亿美元,经营收入增长 32%,达90亿美元。全球范围内,制药(专利药)业务增长势头强劲,疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes,意为“新技术”。公司的中文名字——诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心,分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司,总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人,2008年总销售额超过33亿元人民币,比2007年增长29%。 作为公司的价值观,诺华在历经250年的发展过程中,在实现业务增长的同时,也为患者和员工提供关爱。目前,尽管全球经济正面临衰退的压力, 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入,将成立诺华中国大学。同时,诺华将在中国创造更多就业机会,邀请更多人才加入公司,员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心,更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

今天,诺华创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎(HS)的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂,可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿,控制病情的复燃1,为HS治疗提供了全新选择2。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:“免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来,我们深耕皮肤和风湿两大疾病领域。此次可善挺®新适应症的获批,也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症,再次彰显了可善挺®在免疫治疗领域的重要地位。可善挺®在华上市以来已惠及超过50万患者,未来,我们还将继续拓展新适应症的开发,推进规范化诊疗,助力整个治疗领域的发展,让广大中国患者获益。”

HS患者疾病负担重,需要更有效治疗手段HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病,好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域,主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损,继而形成脓肿、窦道、瘢痕等,严重影响患者的生活质量3。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕,通常发生在身体私密的部位4,患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年5,73.6%的患者在诊断时已进展为中重度6。

在我国,化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万,被列入国家《第二批罕见病目录》,目前约有50万患者深受困扰。

中国医科大学附属第一医院皮肤科教授,中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示:“HS如果没有及时治疗,可能会导致炎症的加重,从而出现皮肤破溃、流脓等症状,严重时甚至会出现败血症。HS给患者带来的疾病负担‘不止于肤’,伴随病情的进展,患者的疼痛强度也会随之增加。此外,情绪障碍,如焦虑(36.2%)和抑郁(35.8%)是HS患者普遍报告的共病7。可以说,HS患者的疾病负担重、心理压力大,未被满足的治疗需求强。”

司库奇尤单抗精准靶向IL-17A,HS治疗进入生物制剂时代可善挺®HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析,其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应(HiSCR50)的比例高于安慰剂。在SUNSHINE和SUNRISE研究中,还评估了司库奇尤单抗在16周(与安慰剂相比)和52周治疗期的作用,司库奇尤单抗的作用早在第2周就开始了8,疗效逐渐增加到第16周,并一直观察到第52周9。

中国医学科学院整形外科医院皮肤科主任医生王宝玺教授表示:“HS患者血清及病变皮肤中IL-17A水平显著高于健康人群,司库奇尤单抗通过直接抑制白细胞介素17A(IL-17A)来治疗HS,为医生和HS患者带来新的治疗选择,有助于改善患者的生活质量。此外,司库奇尤单抗的安全性与其在治疗银屑病等其他疾病观察到的安全性相一致。”

声明本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

关于诺华诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力,创想医药未来,改善人们生活质量,延长人类寿命,从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2024年,我们的药物惠及全球近3亿人。

关于诺华中国诺华是一家创新药物公司,公司中文名取意“承诺中华”,即通过不断创新的产品和服务,提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来,诺华已有超过100款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息,敬请访问诺华中文网站:http://www.novartis.com.cn。

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