恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申报获受理且被纳入优先审评程序

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，适应症为：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

关于SHR-A1811-III-301研究

SHR-A1811-III-301研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的III期临床试验，旨在比较瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者，全国54家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险^[1]。

关于HER2阳性乳腺癌

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列^[2]，对女性健康造成了严重威胁。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局^[3]。但HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。

关于瑞康曲妥珠单抗

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达^®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有九项适应症被纳入突破性治疗品种名单。

此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖HER2表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。

什么是优先审评审批？

药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励研究和创制新药、解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月，国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批，包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都可通过优先审评审批程序来加快审评、审批。优先审评审批的适用对象虽然经过多次变革，但万变不离其宗的是该程序始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向。近年来，越来越多的重磅创新产品通过这一“绿色通道”加快了上市进程。