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恒瑞创新药SHR-1501联合卡介苗用于卡介苗无应答的原位癌纳入拟突破性治疗品种公示
发布日期：2025-09-22 浏览次数：3
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海
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江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。
恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！
近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公司在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）方面的实力得到认可。
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是指局限于膀胱黏膜层（CIS、Ta）及固有层（T1），且肌层未见浸润的膀胱恶性肿瘤，约75%的患者初诊时为NMIBC，其中Ta占70%，T1占20%，CIS 10%1。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是NMIBC的标准治疗方式，NMIBC在TURBT术后复发率高，高达45%的患者在单用TURBT术后1年内肿瘤复发，6%~17%的患者会出现肿瘤进展2。
SHR-1501是恒瑞医药自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通过刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞的增殖等作用，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，其与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应，达到协同抗肿瘤的效果。目前国内未有相同靶点产品获批上市。
SHR-1501开展II期研究中37例BCG无应答CIS±Ta/T1受试者中显示出良好的安全性和耐受性3。基于以上研究结果，注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的原位癌（CIS）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。
什么是突破性治疗药物程序？
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