恒瑞降血脂产品二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市

近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市，适应症为：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险。本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的稳定乙酯。研究表明¹，EPA可降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循环极低密度脂蛋白（VLDL）颗粒中甘油三酯（TG）的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件风险的独立危险因素。目前降低TG的药物有贝特类、烟酸类和混合ω-3多不饱和脂肪酸。研究表明^2,3，上述药物无明确心血管事件获益。因此，临床上亟需一种与他汀类药物合用、不良反应发生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件发生率的药物。

与传统降TG药物相比，二十碳五烯酸乙酯具备独特优势。其具备降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆转斑块等多重机制，可有效降低缺血性心血管事件的发生率⁴。另外，相比贝特类、烟酸类药物，二十碳五烯酸乙酯无肝肾功能不全使用禁忌，慢性肾脏病患者可安全使用，妊娠期也相对安全⁴。

参考文献：

1. 根据研究资料整理.

2. 中国血脂管理指南（2023年）.

3. 二十碳五烯酸乙酯胶囊降低缺血性心血管事件的研究进展，中国现代应用药学，2022年6月第39卷第12期.

4. 国家医保药品目录调整申报材料（公示版）.

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