恒瑞创新药SHR-3045用于类风湿关节炎获批临床

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药SHR-3045注射液开展类风湿关节炎患者的临床试验。

类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫疾病，也是一种高致残性疾病，是造成我国人群残疾的重要原因之一，且随着病程延长，RA患者的残疾率会不断上升¹。流行病学调查显示，RA的全球发病率为0.5%~1%，我国大陆地区发病率为0.42%，据此估测，我国目前有RA患者超过500万人¹。

目前，RA的治疗药物主要为改善病情抗风湿药物（DMARDs），包括传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。csDMARDs作为RA的首选治疗，起效慢，通常需联合使用3个月及以上才有显著疗效，且无法阻断影像学进展²。采用bDMARDs或tsDMARDs治疗，仅40-50%左右的患者可达到低疾病活动状态，仅有约三分之一的患者可获得症状改善70%（ACR70）^3,4。在安全性方面，csDMARDs存在胃肠道反应、骨髓抑制等毒副反应；bDMARMs会增加严重感染、结核病的发病风险；而tsDMARDs则存在严重感染、恶性肿瘤、主要心血管不良事件等发病风险^3-5。因此，RA治疗仍存在巨大尚未满足的临床需求，亟需开发更加有效且安全的治疗方案。

SHR-3045注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在类风湿关节炎治疗过程中抑制免疫细胞功能，发挥抑制炎症和改善临床症状的效果。目前国内外尚无同类药物获批上市。

参考文献：

1.国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）,中国医师协会风湿免疫专科医师分会,中国康复医学会风湿免疫病康复专业委员会,等. 2024中国类风湿关节炎诊疗指南[J]. 中华内科杂志,2024,63(11):1059-1077.

2.谢晨栖,贾萍,胡兰. 类风湿关节炎发病机制及药物治疗的研究进展[J]. 中国现代医生,2024,62(20):145-148.

3.Fleischmann R, et al. Upadacitinib Versus Placebo or Adalimumab in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Nov;71(11):1788-1800.

4. Burmester GR, et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847.

5. 耿研,谢希,王昱,等. 类风湿关节炎诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2022,61(01)：51-59.

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