辉瑞新型抗菌药物思福妥®全儿童适应症在华获批，为儿童抗感染精准治疗提供全新选择

        近日，辉瑞新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局批准用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染[1]。此次获批是基于多项覆盖不同年龄段儿童的临床研究，证明思福妥®对儿童群体的临床数据充分且有效。该药物的说明书中明确标注​​按年龄段使用剂量​​，助力临床医生规范用药，为儿童抗感染精准治疗提供全新选择。

        思福妥®是一种新型酶抑制剂复方制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单孢菌(CRPA)、产超广谱ß-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的感染。

        辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示：“抗菌药物耐药（AMR）是当今全球面临的最大健康威胁之一，它可以影响不同年龄段的人们。此次思福妥®在中国全儿童适应症人群的获批，将积极助力临床医生解决耐药革兰阴性菌感染引起的治疗需求，并缓解严峻的碳青霉烯类耐药形势。辉瑞也将继续致力于‘为患者带来改变其生活的突破创新’，在抗感染领域加速引进更多创新疗法，以应对细菌、真菌、病毒等多种微生物感染的挑战，挽救患者的生命。”

        近年来，由耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染持续增多，特别是对于治疗选择有限的“超级细菌”，包括CRE在内的耐药菌引起的感染发生率不断升高。数据显示，当前我国CRE、CRPA检出率分别为3.7%和8.1%[2]。与此同时，尤其需要引起重视的是，抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。治疗选择有限的多重耐药菌、广泛耐药菌引起的感染发生率不断升高[3]，导致患者的病程延长、住院时间延长和死亡风险更高[4]，疾病负担严重。临床迫切需要针对耐药机制的新型抗菌药物突破治疗困境，降低儿童感染患者死亡风险，解决目前日益突出的耐药挑战。

        思福妥®是一种由头孢他啶和阿维巴坦按照固定比例组成的复方抗菌药物。头孢他啶是第三代头孢菌素，阿维巴坦是非β-内酰胺结构的β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢他啶不被安布勒（Ambler）A类、C类和部分D类β-内酰胺酶降解。头孢他啶/阿维巴坦钠是首个对产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）、ESBLs、头孢菌素酶（AmpC）及苯唑西林酶（OXA-48）的革兰阴性菌均有效的抗生素复方制剂。

        此次获批后思福妥®可治疗成人和自出生起儿童患者因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎(HAP/VAP)、治疗方案选择有限的感染。



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关于思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）
思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）于2019年5月获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、成人医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染。
2022年9月，思福妥®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患儿，为cIAI儿童患者提供了一种新的治疗选择。
2025年4月，思福妥®获得国家药品监督管理局批准用于：
1、复杂性腹腔内感染（cIAI）
本品适用于联合甲硝唑治疗成人和自出生起儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。
2、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）
本品适用于治疗成人和自出生起儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。
3、在治疗方案选择有限的成人和自出生起儿童患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新
在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。

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参考文献
[1] 注射用头孢他啶阿维巴坦钠说明书（2025年04月16日）
[2] 付盼，网传清，俞蕙，等．中国儿童细菌耐药监测组2023年儿童细菌耐药监测．《中国循证儿科杂志》 2024年第4期272-280
[3] 胡付品 等.中国感染与化疗杂志.2018;18(3)241-251.
[4] CEFTAZIDIME-AVIBACTAM FOR INJECTION for  Treatment of Complicated Intra-abdominal Infection  (used in combination with metronidazole), Complicated Urinary Tract Infection including Acute Pyelonephritis, and Limited Use Indication: Aerobic Gram-negative  Infections with Limited Treatment Options. NDA