瑞福®（乌帕替尼缓释片）新适应症在华获批，用于治疗成人巨细胞动脉炎

 

瑞福是目前国内首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎成人患者的JAK抑制剂本次获批是基于3期 SELECT-GCA 试验数据——瑞福达到了该研究的主要终点持续缓解*以及关键次要终点，包括减少疾病复发、降低累积糖皮质激素暴露量以及持续完全缓解 †1 这也标志着瑞福在中国已获批第8个适应症 2

2025年6月4日，上海 —— 艾伯维今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15 毫克，每日一次）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得瑞福®（乌帕替尼缓释片）成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。

GCA是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。3，4GCA通常影响50岁以上的患者，最常见于70至80岁年龄段。巨细胞动脉炎患者常面临不可逆的视力丧失、心血管并发症和慢性疼痛等严重疾病负担，并且严重影响他们的生活质量和生活自理能力。3

艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳地区）董莉君表示：“中国国家药监局批准瑞福用于治疗巨细胞动脉炎，这一批准是一个重要的里程碑，患有巨细胞动脉炎的老年高危患者群体有了首个治疗选择。这些患者往往伴有多种合并症。3，5全球同步获批，彰显了艾伯维始终以患者为中心的核心理念，并坚定承诺通过创新疗法应对包括巨细胞动脉炎在内的全球复杂医疗挑战。我们倾听患者群体未被满足的需求，并为能够为他们提供创新解决方案，实现包括持续缓解在内的更佳治疗效果而感到自豪。”

国家药品监督管理局的批准是基于3期 SELECT-GCA 试验数据，该试验结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上 1 。在这项试验中，与安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案相比，瑞福 15毫克联合26周糖皮质激素减量方案达到了主要终点和关键次要终点 1 。

3期SELECT-GCA试验的主要终点结果显示：

持续缓解*： 接受瑞福15毫克联合26周糖皮质激素减量方案的患者中，46.4%在第 52周时实现了持续缓解，而接受安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案的患者中这一比例为29.0%（p = 0.002）1。

关键次要终点包括：

减少疾病复发：接受瑞福 15mg联合26周糖皮质激素减量方案的患者中，34.3% 在第52周前至少经历了一次疾病复发，而接受安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案的患者中这一比例为 55.6%（p = 0.001）1。 降低累积糖皮质激素暴露量： 在52周内，接受瑞福 15毫克联合26周糖皮质激素减量方案的患者的累积糖皮质激素暴露量显著低于接受安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案的患者（中位暴露量分别为1615mg和2882mg；p < 0.001）1。 持续完全缓解 † ：接受瑞福 15毫克联合26 周糖皮质激素减量方案的患者中，37.1% 在第52周前实现了持续完全缓解，而接受安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案的患者中这一比例为16.1%（p < 0.001）1。

在这项为期52周的安慰剂对照试验期间，瑞福（乌帕替尼缓释片）的安全性特征与其它已获批适应症中观察到的结果总体一致。2 在接受瑞福 15毫克联合26 周糖皮质激素减量方案治疗的患者与安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案的患者中，严重不良事件发生率相近。1 瑞福 15毫克组严重感染发生率为5.7%，安慰剂组为10.7%。1 在特别关注的不良事件方面，两组恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）发生率相当（瑞福 15毫克组1.9% vs 安慰剂组1.8%），静脉血栓栓塞发生率相近（瑞福 15毫克组3.3% vs 安慰剂组3.6%）。1 瑞福 15毫克组未出现裁定确认的主要不良心血管事件（MACE），而安慰剂组报告了两例。1 共报告4例治疗期死亡病例，安慰剂组与瑞福 15毫克组各两例。瑞福组的两例死亡中，一例归因于新冠病毒感染，另一例经裁定死因不明。1

目前瑞福获国家药监局批准8项适应症，包括强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎，以及新近获批的成人巨细胞动脉炎。2

*持续缓解的定义为从第12周到第52周无巨细胞动脉炎的体征和症状，并且在研究期间遵循方案规定的糖皮质激素减量计划。1

†持续完全缓解的定义为从第12周到第52周无GCA的体征和症状，遵循方案规定的糖皮质激素减量计划，并且从第12周到第52周红细胞沉降率和高敏C反应蛋白均恢复正常。1

关于巨细胞动脉炎

巨细胞动脉炎（GCA），也称为颞动脉炎，是一种累及大中型动脉的自身免疫性疾病，其特征是三层血管壁的肉芽肿性炎症，会影响颞动脉和其他颅动脉以及主动脉和其他大动脉。3，4GCA 可导致头痛、下巴疼痛以及视力改变或丧失，包括突发和永久性视力丧失。3 它是影响西方国家成年人的最常见的血管炎。3 50 岁以上的白人女性 （最常见的是70至80岁之间）患巨细胞动脉炎的风险最高。尽管女性比男性更容易患GCA，但研究表明男性更有可能出现眼部症状。6

关于 SELECT-GCA

SELECT-GCA（M16-852）是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估乌帕替尼在428例GCA患者中的安全性和有效性。该研究包括两个阶段。本新闻稿中报告的第一阶段，评估了乌帕替尼联合26周糖皮质激素减量方案相较于安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案的有效性。此外，该研究还评估了乌帕替尼在这些患者中的安全性和耐受性。第二阶段将评估在第一阶段获得持续缓解的参与者中继续使用乌帕替尼与停用乌帕替尼后维持持续缓解的安全性和有效性。7

该试验第一部分的主要结果已于2024年4月公布。如需了解有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov（标识符：NCT03725202）。

关于瑞福®（乌帕替尼缓释片）

艾伯维科学家率先发现和开发的瑞福®（乌帕替尼缓释片），是一种选择性JAK抑制剂，目前正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究。2，8基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。目前尚不清楚特异性JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性之间的相关性。目前，乌帕替尼治疗斑秃、化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮及白癜风的3期临床研究正在进行中。 9-13

关于瑞福的安全信息考量 2

瑞福（乌帕替尼缓释片）用于治疗GCA的安全性特征与其它已获批适应症中观察到的结果总体一致。2

关于艾伯维在风湿病学领域的研究

20多年来，艾伯维一直致力于改善风湿免疫疾病患者的治疗手段。我们对前沿科学不懈追求，长期致力于发现和提供变革性疗法——通过对有前景的新通路和新靶点的认识，从而帮助更多风湿免疫疾病患者实现治疗目标。更多信息请浏览AbbVie in rheumatology。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、眼科学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。

如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述是或可能是1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”及类似表达以及未来和条件动词的使用均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述存在风险与不确定性，且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或默示的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于，知识产权的挑战，与其他产品的竞争，研发过程中的内在困难，不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参阅已提交至美国证券交易委员会的艾伯维2024年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”，并由其后续提交至美国证券交易委员会的10-Q表季度报告，以及更新、补充或取代此类信息的其他文件不时更新。除法律规定外，艾伯维没有任何义务，并明确拒绝公开发布因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

References :

Blockmans D, Penn SK, Setty AR, et al. A phase 3 trial of upadacitinib for giant-cell arteritis. N Engl J Med. Published online April 2, 2025; doi:10.1056/NEJMoa2413449.China NMPA reference. Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Giant cell arteritis (temporal arteritis). Updated August 8, 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459376/Weyand CM, Goronzy JJ. Immunology of giant cell arteritis. Circ Res. 2023;132(2):238-250. doi:10.1161/CIRCRESAHA.122.322128Mohammad AJ, Englund M, Turesson C, et al. Rate of Comorbidities in Giant Cell Arteritis: A Population-based Study. J Rheumatol. 2017;44(1):84-90. doi:10.3899/jrheum.160249Giant cell arteritis. Arthritis Foundation. Accessed January 9, 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritisAbbVie. Data on file: ABVRRTI78418.Pipeline. AbbVie. 2023. Accessed January 9, 2025.https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Participants with Takaysu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. Available at:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161898. Accessed January 15, 2025.Program to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Upadacitinib in Adult Participants With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643 . Accessed January 15, 2025.A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib in Adult and Adolescent Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182 . Accessed January 15, 2025.A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118411 . Accessed January 15, 2025.A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata (Up-AA). ClinicalTrials.gov. at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012240 . Accessed January 15, 2025.