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帮助手术医生“照亮”肿瘤 FDA批准创新成像药物日前，On Target Laboratories公司宣布，美国FDA已经批准其靶向荧光成像剂Cytalux（pafolacianine）上市，用于在卵巢癌手术过程中发现恶性病灶，从而让医生能够切除更多肿瘤。2021-12-01
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3项注册审查指导原则发布 涉及诊断试剂临床试验、手术器械等12月1日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》以及《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。2021-12-01 -
国家药监局发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求11月30日，国家药监局发布公告称，为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。2021-12-01 -
OS、PFS、DFS有什么区别？ 6大肿瘤临床试验终点全解读说到肿瘤临床研究，就不得不说临床试验终点（End Point），比如大家熟知的OS、PFS、ORR还有DFS、TTP、TTF……不同的终点服务于不同的研究目的。2021-11-30
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峰值达9亿的头孢注射剂 成都倍特过评11月26日，NMPA官网发布最新药品获批信息，成都倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。该产品为第四代头孢菌素类抗感染药物，截至目前已过评企业达4家，会否成为第七批国采的目标备受市场关注，前五批六轮（不含胰岛素专项）国采已纳入12个头孢类产品，其中注射剂有4个。2021-11-30 -
Turnstone Biologics达成合作 合作开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法今日，Turnstone Biologics宣布与Moffitt癌症中心达成多年战略研究合作，共同进行肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的研究。这一合作将聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，开发用于治疗多种实体瘤类型的创新候选疗法，以及支持该公司主打TIL项目TIDAL-01的IND申请。2021-11-30 -
医保局发布消息：全国统一耗材信息平台将启动在医用耗材全国一盘棋之下，招标、采购、交易、结算、监督等工作正在由分散走向统一，建立全国统一耗材医保准入管理制度成为必须。随着地方迁移和筹备工作的陆续完成，这一工作已进入最后“冲刺”阶段，新国家医保信息平台即将上线运行。2021-11-30 -
过半银屑病患者皮肤症状近完全清除 首款TYK2抑制剂即将问世？今天，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已接受潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已接受了deucravacitinib的上市许可申请（MAA），用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。新闻稿指出，deucravacitinib有望成为首款获批TYK2抑制剂。2021-11-30 -
辉瑞布局创新蛋白降解技术 可选择性针对肿瘤组织2021年11月29日，珃诺生物（Ranok Therapeutics）宣布与辉瑞（Pfizer）公司达成协议，将利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解（CHAMP）技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。2021-11-30 -
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扬子江将拿下$100亿品种 科伦、青峰来势汹汹近日，扬子江药业集团上海海尼药业的阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段，有望成为该产品获批的第20家国内药企。阿哌沙班片是全球销售破百亿美元的重磅口服抗凝药物，已被纳入第三批国采，然而未中标企业如科伦、青峰在2021年依然拿下了好成绩，即将入局的扬子江潜力可期。2021-11-30 -
化药的摩登年代：何以解忧之氟西汀小传编者按：对于医药产业来说，这是最好的时代。但化药可能不这么想。生物药内卷的今天，恰是真正的临床导向写照——肿瘤一直以来就是人类最大的未满足临床需求。但对于占据医药市场份额六成以上（适应症占比更高）的化药来说，则有些美人迟暮般的冷清。让我们拧开现代医药的收音机，谨以此文献给化药的摩登年代。2021-11-29
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