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职位描述

职位描述：部门介绍：主要根据CFDA，FDA GLP相关法规，建立和维护公司设施和实验运行的质量保证体系，包括编写、修改或批准SOP及相关文件，保证所有的操作都遵循公司SOP及相关规范，保证系统有效运行以管理变化控制、投诉、纠正和预防措施及偏差；审核研发草案、原始数据、初始及最终报告，检查动物实验及设施以使其符合GLP、SOP及相关规定。岗位职责： 1. 承担公司档案室的全部职责； 2. 按质量保证人员及管理部门的要求维护、存储及取出已存档文件； 3. 制作和维护公司内部文件模板； 4. 制作和发布所有公司所需要的受控文件，包括SOPs手册，实验记录本，日志簿等； 5. 修订公司各研究项目的正式文本格式，如专题计划书，专题报告书等，生成最终报告； 6. 其他分配的工作任职资格： 1. 药学、化学或相关领域的大专及以上学历。 2. 具备较强的口头和书面的沟通能力，具备良好的团队合作精神。 3. 熟练运用办公室自动化软件。职能类别：生物工程/生物制药

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单位情况简介：江苏万略医药科技有限公司是一家新成立的医药研发合同外包服务公司，管理人员在美国从事过多年药物研发工作，在过去5年中，指导完成了上百项国内外新药临床前及临床DMPK研究项目，并参与CFDA非临床药代指南及药典生物样品分析相关指南的修订，主要项目负责人均在美国实验室接受过GLP法规的系统培训。我们的业务包括：（一）遵循CFDA和FDA的GLP法规，进行生物样品分析方法建立、验证及方法转移，可开展临床前(TK/PK)与临床(PK)生物样品分析，临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期生物利用度和生物等效性研究；（二）应用低能量放射性同位素标记技术对新药研发中候选药物进行非临床和临床药物代谢研究，包括物质平衡、组织分布、药物代谢产物结构鉴定和代谢途径阐释等；（三）根据客户需求，提供定制化新药开发相关服务。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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