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注册总监
职位描述
岗位名称:注册总监 工作职责: 1、负责部署和主持公司全部生物药项目的注册申报工作;制定年度季度目标等,监督计划的实施并有效完成;牵头组织注册申报领导小组,指挥、协调公司内各部门为 了完成注册目标而互相配合,协同工作; 2、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;负责协调 CFDA 专家及药学专家,解决药品研 发及注册过程中的法规和注册问题;协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务; 3、关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态; 4、负责注册政策法规宣传任务,为公司提供政策法规信息的支持和培训; 任职资格相关要求: 1) 临床医学、药学或生物相关专业,本科或以上,硕博优先。 2) 5 年以上注册相关工作经验,完成至少一个生物制品在国内的进口或国产药的注册 IND,或上市申请。 3) 必须具有蛋白药物制品或抗体药物制品注册申报经验。 4) 具备独立编写注册申报材料的能力以及与药品监管机构沟通的能力。 5) 熟悉生物药品注册申报流程,与监管部门有一定的人际脉络联系。 6) 良好英语沟通能力,能够熟练阅读药品英文,有海外药物注册经验优先。 7) 具备车辆驾驶技能优先。
企业简介
中、德合资企业,从事肿瘤免疫治疗双抗药物及重组蛋白制品的研发、生产、销售及服务,致力于为肿瘤患者提供优质的抗肿瘤药物及治疗方案,拥有欧洲上市的双特异性抗体药物在亚太地区的专利归属。
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