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IVD产品注册总监
职位描述
IVD产品注册总监 工作职责: 1.负责注册团队的搭建、注册队伍的培养; 2.负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训; 3.负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作; 4.建立产品注册工作计划、制定工作内容,并解决执行过程中遇到的问题; 5.和中检院以及医疗器械审评中心保持密切联系。 任职资格: 1.生物工程、生物技术、生命科学等相关专业,本科以上学历,五年以上在分子诊断,体外诊断试剂企业负责注册经验,至少成功注册两个三类分子诊断试剂产品(NGS产品可放宽至一个);? 2.精通医疗器械,体外诊断试剂相关行业法律法规,熟悉药监系统办事流程;
企业简介
是一家专注于肿瘤学和感染病原学精准医疗的科技创新型公司。公司拥有两大技术平台:基于二代高通量测序技术的测序平台(NGS)和基于基因编辑技术的快速诊断试条平台。在这两个技术平台的基础上,我们将开发出肿瘤的用药指导、疗效评估、动态监测,感染病原的快速监定、耐药基因识别、感染监控等多个方面的检测应用。这些检测将通过成立第三方医学检验所的方式为医院和患者提供检测服务。有望对肿瘤患者的精准治疗和疗效监控,ICU重症患者的感染控制,儿童不明原因发热的诊疗等诊疗领域发挥重要作用。我们的团队来自于国内知名基因公司和海外技术人才,在肿瘤和感染病原应用等方面,从研发,检测到市场商务运作,有着丰富的行业经验。
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