临床注册经理(杭州青辰医药) 杭州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1.负责药品注册申报工作，主要有：协助对申报资料汇总整理并进行形式审核、按程序办理申报手续、跟踪注册进度、解决申报过程中遇到的问题、及时领取相关批件等；2.负责生物等效性预试验研究的试验设计和预算并确保生物等效性研究的进度和质量；3.负责生物等效试验结果的解释和研究报告的撰写、审阅或修改；4.负责药物申报资料中有关生物等效性和制剂非临床研究相关内容的撰写并代表公司回答药政部门就申报资料中上述领域所提出的问题；5.收集国内外新药研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态；为药品研发提供建议；6.协助新药立项的信息查询及调研；7.负责科研项目的申报工作，包括专利申报、专家沟通等。任职要求：1.临床药理学、医学或药学专业，本科及以上学历；2.英语，医药学专业相关的读写和口头交流能力；3.药品注册申报3年以上工作经验；具有一定的药化、药理、临床等多个领域的知识储备；4.3年以上生物等效性研究相关工作经验；5.熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关法律法规，熟悉药品申报、注册等工作流程和要求；6.熟悉国内外药政部门与临床研究的相关法规和指导原则，并有过实际成功运作过的生物等效性案例；7.掌握生物等效性和药物代谢动力学相关知识，熟悉药物开发流程，具有一定的基础药理学和临床研究的知识；8.具有良好的沟通协调能力，熟悉药监部门、药检院（所）等工作流程；9.熟悉常用的数据处理和统计分析方法；10.具有较强的沟通协调能力，良好的团队意识、计划管理能力、责任心和学习能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

杭州西溪路626号

公司信息

青峰医药集团有限公司是一家专注于医药行业投资、科研开发、原料药和制剂生产、市场营销的新型医药集团，中国医药行业百强企业。集团现有职工2000余人，在江西、北京、上海、浙江、广东、云南、江苏等地设有10家全资子公司和2家参控股企业。2014年医药销售收入近40亿元，已连续多年实现销售收入及利税高速增长。 公司坚持以科技为先导的经营理念，确立了研发驱动、产品创新的发展战略，每年用于新药研发的投入占销售收入的5%以上，先后组建了青峰药物研究中心、杭州容立医药科技有限公司、青峰北京临床医学研究中心、上海迪诺医药科技有限公司、云南巅青生物科技有限公司、江苏泰康生物医药有限公司和美国旧金山创新药物研究中心，研发团队由教授、研究员、高工、博士、硕士为骨干的全方位多层次科技创新人才组成。在研新品种50余个，其中一类新药8个，三类新药30个。拥有六十多项国家发明专利，先后承担了国家十二五“重大新药创制”科技重大专项4项，国家“科技企业创新基金”项目3项，国家发改委、工信部“高技术产业化”项目3项。 公司本着质量第一的经营理念，着力建设具有国内一流的生产硬件设施和软件体系，拥有二个生产基地，形成了针剂2亿支、片剂20亿片、颗粒剂1亿袋、胶囊剂1亿粒、原料药10吨共6大系列100多个品规的生产能力，拥有国内、国际一流的生产设备和检测设备，所有剂型均通过了国家GMP认证。 未来3-5年继续进行扩产扩能的建设，在江西赣州征地近3000亩打造生态天然药物产业园区和化学药物生产基地，完全建成投产后预计可实现销售收入100亿元。 公司秉承互利共赢的经营理念，建立和完善了遍布全国的销售网络系统。高品质的特色产品、高素质的销售队伍、专业化的市场推广能力、完善的销售服务体系，为企业赢得了良好的口碑。 基业长青，永攀高峰。面向未来，青峰人以振兴民族医药为己任，青峰人将以科学严谨的态度、奋发有为的风貌、求真务实的作风，着力将青峰打造为行业的“百年老店”，为人类的健康事业提供更多更好的服务，在赢得客户和社会尊重的同时，实现企业健康、良性和快速发展。 为匹配高速发展中的青峰医药发展战略，我们热忱期待你的加盟，在这个充满机遇与挑战的舞台上共同绽放夺目光彩。 联系人：刘小姐 联系电话：0797-7078900-8026 联系邮箱：hr@qfyy.com.cn 联系地址：江西省赣州市章贡区沙河工业园沙河大道8号 公交线路：赣州市区乘坐19路公交车至“沙河镇政府站”下即到。 邮编： 341000

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