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职位描述

职位描述：岗位职责：1.按中国法规要求组织编制全公司质量管理体系文件，保证其有效运行，最终顺利通过国家医疗器械监管部门对公司质量管理体系的评估认证。2.按ISO13485标准及相关标准，组织编制全公司质量管理体系文件，保证期有效运行，最终顺利通过ISO评审机构对公司质量管理体系的评估.3.组织公司日常质量评审工作，修订质量管理文件，纠正质量管理体系运行过程中发现的偏差和缺陷。4.对产品研发至售后的全过程质量活动严加管理，落实公司质量方针和质量目标，确保产品质量。5.参与制定并批准产品技术要求，按产品技术要求配备检验设备设施，配备检验人员，保证公司产品检验能力的法规符合性。6.严格按法规和公司文件要求对产品材料的入厂，生产过程、成品放行进行检验，保证检验的准确性、全面性、和可靠性。7.严格按法规和公司文件要求对生产环境、生产设备验证确认，并定期检查。8.按法规要求对公司产品销售环节、售后环节严密监控，及时收集信息，对产品质量相关问题妥善处理。9.指导、监督公司全体员工的医疗器械法规培训，业务技能培训工作，直接负责本系统人员相关培训工作。任职要求：1. 机械加工、机电一体化、工艺制造等相关专业2.三年以上从事医疗器械生产和质量管理工作经验，作为组织者或主要参与者，至少参加过一次国内医疗器械监管部门实施的质量管理体系考核，至少参加过一次ISO13485标准质量体系评估。3. 熟悉与医疗器械产品生产、检验特点和工作技能4. 精通：医疗器械质量管理的国家、国际标准化组织现行法律法规5.具备良好的语言表达能力和沟通能力。6.具备指导或监督企业各部门按规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力，工作严谨认真。7. 具备较强的分析决策能力、沟通合作能力、计划组织协调能力。职能类别：医疗器械生产/质量管理关键字：质量部经理医疗器械质量管理

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本企业是一家专门从事医用x射线防护产品开发、生产、销售的高新技术企业。本企业在北京昌平科技园区设有工厂，在市内设有经营、办公场所。企业自1993年成立，主要产品是各种形式防护服和x光设备防护装置、手术室配套产品。产品在国内市场占有率多年保持第一，目前正在积极开拓国际市场。企业员工福利制度方面。本企业正式员工薪金采用基本工资加奖金制度加年终奖的形式。企业为每位员工提供五险一金，实行双休日及年假制，逢重大节日有节日费，年末有年终奖，每年有暑期高温、冬季取暖补助费。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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