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11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、熟悉国内外（CFDA,EDQM,US FDA）原料药注册法规要求，负责国内和国际药品注册项目的组织、计划和实施，收集相关信息，复核试验数据，撰写申报资料，组织注册现场检查。2、负责公司产品国内外注册申报资料的收集、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，跟进注册项目的审评进度，及时回复注册审评中的问题，能够与官方有效沟通，确保按时获批。3、负责药品注册新项目的实施计划，人员安排，目标与预算，组织落实与质量研究相关的工作。4、负责追踪和了解国内外药品最新法规和指南，收集与整理行业发展动态，为公司其它部门提供法规支持。任职资格:1. 药学相关专业毕业，本科及以上学历，5年以上药品国内外注册管理与实施经验；2. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解境内外药品注册法规和指南等；3. 对产品研发流程具备良好的了解，能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料；4. 具有较强的英语申报资料撰写能力；5. 具备较强的问题分析、判断解决能力；6. 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；7. 性格开朗，具备高度的责任感和良好的团队合作精神； 职能类别： 药品注册 药品生产/质量管理 关键字： 药品注册 药品生产
联系方式
苏州高新区
公司信息
苏州高新国有控股公司，金融地产多元化经营，目前苏州重点项目子公司招聘
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