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职位描述

职位描述：主要工作职责：1、负责产品国内和国际法规注册、临床试验、动物实验和市场准入等相关业务；2、组织国内和目标市场相关法规标准的收集、转化和贯标；3、负责统筹产品不良事件和召回等工作；4、负责部门内服务性供应商资质评定；5、保持与国内外主管当局和第三方认证机构等的良好关系；6、负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作；7、参与医疗新产品的需求设计工作，并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导；8、建立法规注册工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率。任职资格：1、本科（统招全日制）及以上学历，机械、电子、金属或高分子材料学等理工科专业，或医疗器械监督管理等相关专业；2、5年以上医疗器械行业相关工作经验，其中3年以上注册法规工作经验；3、掌握医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；4、良好的中英文阅读和撰写能力；5、具有ISO 13485内审员证书者优先；6、具有优秀的领导力、良好的沟通技巧和协调能力。职能类别：医疗器械注册关键字：医疗器械注册法规注册医疗器械医疗器械法规

公司信息

上海逸思医疗科技有限公司上海逸思医疗科技有限公司是国内首家专注于肿瘤微创外科的高端医疗器械研发和产业化高科技公司，是全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，是国家高新技术企业，国家工信部品牌培育试点单位，上海市品牌培育示范单位。公司成立于2011年11月，总部位于亚洲规模最大的医谷--上海张江高科技园区，工厂建立十万级净化车间，公司注册资金1000万。在“健康中国”建设之路上，逸思医疗秉承“做广大患者用得起的高品质微创手术器械”的使命，加快科技创新，掌握全球科技先机，为提升医疗服务水平，提高医疗质量安全水平，加强临床服务能力建设，加快健康产业发展，贡献力量！逸思医疗自成立以来，秉承“创造价值，造福社会”的功德心，倡导“实效、学习、创新、功德”的企业理念，累计投入数千万资金用于自主研发，开拓微创外科市场前沿项目，先后申请多项发明专利，产品性能与进口产品相当，产品功能具有革命性的创新，并获国内著名医学专家和同行的认可和推崇。逸思医疗组建了业内资深和专业的管理团队，遵循选用育留的人才选拔体系，通过政策激励人、岗位造就人、培训提高人，力争使每位逸思人都能通过高期望来牵引自己、挑战性来激励自己，和公司共同成长，并共同分享公司发展带来的回报！公司以技术创新、服务生命为核心竞争力，致力于打造高端的本土微创外科品牌，立志成为中国微创外科领域的行业领导者和国际市场有重要影响力的行业竞争者。逸思医疗提供广大患者用得起的高品质微创外科产品，真正减轻患者的治疗痛苦和医疗负担，为实现“中国梦”贡献我们逸思人的力量。成立至今，近3年销售额成数倍增长，公司品牌也获得屡获殊荣。先后获得“国际工业博览会创新奖”，“浦东新区科技发展基金孵化器专项”，“重点创业企业”等多项荣誉。逸思向每一位充满职业理想及创造热情的人敞开大门，共同筑就成功事业的平台。我们愿意为每一位逸思人提供更能激发潜能和实现自我的工作环境。如果您是我们正在寻找的合作伙伴，请加入我们的行列，热忱期盼您的加盟。逸思医疗，服务人类健康，造福人类社会！公司招聘负责人：张先生简历资料接收邮箱：zhanglei@ezisurg.com（标题请注明应聘岗位）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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