体系工程师 杭州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 1、质量管理体系建立与维护，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，根据实际情况对流程进行优化调整；2、内部审核策划，负责组织实施质量体系内审及管理评审，负责质量管理体系改进措施的监督及有效性验证；3、外部审核协调，负责第三方认证机构的审核，监管机构如FDA,CFDA等检查的各项工作，协调实施审核产生的CAPA及相关改善措施；4、策划质量管理体系的培训，组织或者协助开展质量管理培训；5、负责上报药监的官方机构的材料整理与上报；6、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，更新国内外法规标准及转换，实施动态管理；7、负责各类质量记录、质量表单存档工作，保证资料完整准确，定期对质量相关的数据源进行趋势分析汇总，形成质量体系运行状态报告。岗位要求：1、本科及以上学历，电子或机械加工、生物医学工程、质量管理或理工科等专业；2、3年以上医疗器械质量管理工作经验，至少2年以上药品或医疗器械体系管理工作经验，参与过企业内、外审工作；3、具有ISO13485/ISO9001/FDA/CE体系管理经验，熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉检测和注册流程，经过ISO13485/GMP质量体系培训，有医疗器械内审员证书者优先；4、具有较强的文案撰写能力，有良好的沟通表达能力，良好的问题分析和解决能力；5、工作认真踏实，细致严谨，责任心强；6、良好的英语阅读，写作能力。 职能类别： 其他

联系方式

东信大道66号

公司信息

杭州热威医疗有限公司是由热威集团投资的一家医疗器械有限公司,主要的经营范围一类、二类、三类医疗器械、医用仪器仪表等产品，公司注册资本为1000万，公司成立于2017年8月4号；

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