质量活动QA 南京

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 免费班车
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作内容：1.偏差调查、CAPA、变更控制等质量活动的执行和跟踪。2.负责质量管理评审相关工作。3.负责定期组织质量分析会议。4. QA相关文件的起草、修订、审核。5.参与公司内部、外部审计等。6.GMP认证申报资料的编写和认证申报。岗位要求：1、医药或相关专业大专以上学历3年以上药企经验，本科学历2年以上药企经验；2、具有药品生产和质量管理工作经验，有质量活动（偏差/变更/OOS/CAPA等）处理经验；3、熟悉药品管理法律法规以及GMP规范；熟练使用Office办公软件；4、具有良好的学习能力，能够从工作中不但总结经验，优化流程；5、具有优秀的沟通及协调能力；6、有GMP文件起草和审核能力； 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

南京浦口高新开发区学府路1号

公司信息

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“南京健友制药公司”或“公司”）位于南京高新技术产业开发区内，注册资本3.6亿元人民币，企业性质为股份有限公司（台港澳与境内合资）。 南京健友公司成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。是中国早期从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，至今已从事肝素产品的生产超过20年。2008年公司被认定为国家高新技术企业， 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，2013年获江苏省企业技术中心称号，2014年被省发改委认定为省级工程中心。公司长期担任中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司在南京高新区投资五亿元，构建全亚洲产能领先的高速生产线，建设亚洲为数不多的带隔离器的高端生产线，实现厂房模块化扩展性，建设中国率先通过FDA生产质量标准的无菌制剂生产线，代表我国行业的高端水平。同时也打破中国药厂无菌制剂在美国市场销售的瓶颈。 公司已取得《中华人民共和国药品生产许可证书》、《中华人民共和国药品GMP证书》、欧盟CEP证书和日本PMDA认证，连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。是国内较早从事肝素提取纯化，也是国内重要的肝素产品生产企业。 公司建有江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，为南京市企业技术中心。公司与中国药科大学、山东大学国家糖工程技术研究中心、美国Sagent、台湾神隆等多家高校与企业密切合作，组建了香港健友粘多糖技术研究中心，充分利用公司在新药临床研究方面现有的人才及资金优势，专门从事新药临床研究，积极推动科技成果转化进程。

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