高级注册专员/注册经理 杭州

月薪： 10-15万/年

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 负责公司产品国内注册事务;2. 负责与客户注册人员或注册代理代理公司对接沟通，按国家药监局要求编写注册资料;3. 协助公司通过药监局的体系审核.任职要求：1.本科及以上学历，生物医学或医学相关专业；2.3年及以上行业经验；3.熟悉国内注册法律法规，有国内注册相关经验，对医疗器械产品有一定了解，能独立撰写注册资料;4.优秀的组织协调能力，良好的沟通和谈判技巧，良好的创新意识、团队合作能力及服务意识，责任心强。;5.CET6或IELTS 6.5分以上. 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

杭州市文一西路余杭街道科技大道18号

公司信息

2012年11月，浙江归创医疗器械有限公司在杭州未来科技城海创园正式成立，注册资金6667万元，主要研发和生产具有全球知识产权的外周血管药物洗脱sfa支架和药物洗脱pta球囊。其中，外周血管药物洗脱sfa支架将填补国际空白；药物洗脱pta球囊将填补国内空白，替代进口产品。 公司的研发团队中，有包括创始人赵中（国家千人计划）在内的5名美国博士或博士后；公司的股东中，有获得诺贝尔经济学奖的斯坦福大学myron scholes教授；公司顾问团队中，有美国和中国的院士各1名。 公司成立以来，各项工作进展顺利。2013年9月，1800平方米的万级gmp车间和实验室已经正式竣工交付使用；2013年10月，各类进口的设备和仪器如期安装调试，各类生产、注册、检验的人员均按计划到岗；2013年12月，公司一次性通过省药监局生产许可证的现场审核；2014年3月，公司研发的外周血管载药支架和球囊这两个产品都已经完全成型，并开始送国家检测机构进行检测，动物实验也正在开展之中；目前，公司已经申报了1项国际pct发明专利、3项国内发明专利、1项实用新型专利和2项外观设计专利。其中，已获得1项实用新型和2项外观设计专利。 未来2年内，公司打算将两个产品先后在欧盟和国内完成临床和注册，到2015底开始实施产业化运作，2016年完成国内外销售收入最少3亿元人民币，以后逐年实现20-30%的复合增长。同时，在研发能力和成果建设上，将逐步建立***的企业研发中心和院士工作站，承担至少1项国家863或火炬等重大科技项目，力争使公司成为全国医疗器械行业中创新创业的标杆企业。 公司地址：杭州市文一西路老余杭街道科技大道18号（杭州未来科技城内）

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