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  • 11-09 发布

职位描述

职位描述: 1、实施并负责产品在省级的注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,技术转移等相关工作;2、负责药品注册申报资料的形式审查;3、跟踪并促进所申报品种在省级有关药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;任职资格:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力; 职能类别: 药品注册

联系方式

南京市浦口经济开发区万寿路15号

公司信息

江苏威凯尔医药科技有限公司(www.vcarepharmatech.com)成立于2010年8月,是一家由海外留学生创业团队成立和管理的高科技生物医药企业,2015年4月成为中国500强企业亚泰集团控股子公司。公司位于南京浦口经济技术开发区万寿路15号,拥有设备齐全的合成实验室、制剂与药物分析实验室,并采用国际先进的管理和运营模式进行管理。另外公司还与多个厂家确定了产业化合作伙伴关系,这些均为威凯尔项目的产业化和市场化打下了良好的基础。 目前公司的主营业务包括以下两个方面:(a) 化学品的工艺优化、中试放大和化工生产;(b) 仿制药和I类新药的研制、报批和国内/国际转让。 由公司与中国药科大学合作开发的抗血栓全新1.1类化学药物—维卡格雷历经四年投入近千万结束了临床前研究,并于2015年3月获得临床批件。其部分前期工作在美国化学会旗下的Journal of Medicinal Chemistry上全文发表,并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐。各级政府对这一创新项目也给予了高度重视和支持,公司已经分别获得包括“南京科技型中小企业创新基金项目”、“浦口区科技发展计划”、“江苏省科技型中小企业技术创新资金项目”、“科技部科技型中小企业技术创新基金”和“十二五”重大专项(滚动)在内的多项基金支持。 同时,公司利用完善的研发、生产和销售体系,积极开展十余个高端仿制药的自主研发,产品线主要集中在心脑血管疾病、精神类疾病以及内分泌等疾病领域,整个产品线已经形成研发梯队,多个产品处于国内独家或者领先的地位。 成立以来,公司发展迅猛,已有员工逾100人,申请专利17项(授权3项),获得各级政府基金11项。2011年,公司被评为“江苏省民营科技企业”,2013年获得“高新技术企业”和“江苏省科技型中小企业”称号。2012年公司参加首届中国创新创业大赛,获得赛区“优秀企业”奖。2013年公司参加首届中国江苏创新创业大赛,获得全省二等奖。此外,公司还获得南京银行科技银行和招商银行两家银行授信支持,并成功入选招商银行“千鹰展翼”计划。

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