临床数据管理专员 上海

月薪： 0.6-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 临床数据管理专员岗位目的：按照要求提供数据管理方面的专业知识，同时负责相关的沟通及协调工作，参与所分配项目中与数据管理相关的服务。主要职责：1.为临床试验项目提供数据管理方面的专业支持，定期汇报数据管理进展等；2.在项目准备阶段，参与方案设计，制定数据管理解决方案和时间表；3.参与/撰写/审阅I-III期临床研究方案中数据管理的相关章节；4.审定数据管理方面的预算，提供数据管理外包方面的专业支持提案和准备；5.管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定；6.组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，包括系统测试（UAT）；7.参与撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等文档的制定，负责及时更新和存档；8.在项目进行阶段，监督全部数据活动，包括EDC数据和外部电子化数据的写入，审查，验证和澄清；9.监督数据的日常清理以及质疑表的管理（发送，追踪和关闭等），定期汇报数据管理进展等；10.进行医学编码；11.在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告，负责整个过程的数据质量控制；12.组织数据审核会议，准备数据审核会议所需的资料；13.负责数据库锁定前的数据审查，如临床数据与不良事件一致性检查等；14.监督/审定数据库锁定后的数据导出供统计师使用；15.对项目结束后数据管理方面的文档进行整理和归档。任职资格：1、本科以上，医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关专业；2、2年以上数据管理工作经验，具有丰富的临床研究数据管理方面的知识；3、有较强沟通及协调能力（包括能熟练应用英语），以保证临床研究数据的及时性、准确性、完整性和有效性；4、良好的计划、组织和解决问题的能力；5、计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint；6、能始终遵循SOP要求；能独立思考，改进工作流程；7、有效的同时管理多项任务和项目的能力；8、了解SAS编程语言，熟悉ICH-GCP等临床试验指南，熟悉2-3个EDC数据平台。 职能类别： 临床数据分析员

联系方式

李冰路399号

公司信息

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）： 2002年，中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司；2015年，香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东，并将公司更名为三生国健药业（上海）股份有限公司。十几年来，三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局（CFDA）GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线；符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产，生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，具备持续开发新药的能力，现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。 简介（英文）： Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. (Sunshine Guojian),whose predecessor is Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd. jointly invested in 2002 as a biomedical high-tech enterprise by China CITIC Group and the Lansheng Guojian Pharmaceutical Co., Ltd., is established in 2015 and integrated into the Sunshine Pharmaceutical Group, a Hong Kong listed company, upon equity investment. Over the past decade, Sunshine Guojian has committed to the R&D, pilot scale development and industrialization of antibody drugs. The company has built up a self-owned antibody drug discovery platform with core technologies and know-hows, as well as led or participated in drafting of national standards in antibody drug quality control. Sunshine Guojian’s antibody drug production lines (3*750L and 2*3000L) has been granted the GMP certificate by CFDA and its new production lines (6*5000L) by EU standards were completed construction and realized successful trial production in 2015, leading in production scale and quality control in the domestic industry. As a leading player in the field of domestic pharmaceutical antibody, the company provides targeted drugs for autoimmune diseases, cancer, organ transplantation immunosuppression treatment, with a sustainable capability of drug innovation and development. 现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@gj.3sbio.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

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