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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 补充医疗保险
- 绩效奖金
- 员工旅游
- 定期体检
职位描述
职位描述： 职位描述：1. 负责公司医疗器械产品的CFDA、CE及FDA注册2. 负责支持并配合国际经销商向所在国家申请当地市场的准入注册3. 负责编写、更新、管理产品的技术文档4. 跟进产品检测，注册检验，临床试验等5. 建立并保持与认证机构及相关政策法规部门的有效沟通6. 留意医疗器械法规及标准更新动向7. 对公司其它部门提供必要的法规支持8. 完成上级领导安排的其他相关工作任职要求:1. 熟悉欧盟、美国及中国的医疗器械管理法规2. 有二、三类医疗器械CFDA/CE/FDA注册法规相关工作经验3. 熟悉ISO 13485质量管理体系，有内审员资格佳4. 英语听说读写熟练，口语流利者优先录取5. 良好的沟通及协调能力，有团队协作精神6. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力7. 工作认真踏实，品行端正、责任性强，有优秀的敬业精神8. 本科学历，生物、医药、医疗器械、医疗法规相关专业 职能类别： 药品注册
联系方式
苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B8 楼 101 单元
公司信息
苏州安德佳生物科技有限公司位于苏州市工业园区，是一家集设计，生产，销售为一体化的生物科技公司。公司于2014年建立了十万级净化生产场车间，并通过了EN ISO 13485：2012 （ISO 13485：2003）等质量管理体系认证。公司拥有多名资深外科临床医师和多位拥有生物，化学背景的专业人才，致力于分析与研发先进的医疗器械以满足多变的市场需求。 EndoClot止血系统是一种新一代的消化道内镜下治疗和控制出血的方法，填补了内镜下粉剂止血材料的空缺，与传统的止血材料有显著地差异。EndoClot止血系统利用天然植物淀粉制成止血材料，使其具有止血迅速，使用方便，人体可吸收，生物相容性好且成本低廉的等优势。苏州安德佳生物科技有限公司已建立起了遍及全球的市场销售网络并致力于与国际先进的生物尖端技术并肩发展。公司还将继续积累扩大，加快发展步伐，成为一个管理先进， 科技领先，人才集聚，品牌驰名，具有核心竞争并领先世界的中国生物科技产业。
