QA变更偏差管理 合肥

月薪： 4.5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 通讯补贴
  • 14薪

职位描述

职位描述： 1)依据GMP法规，结合公司现状，持续更新变更控制、偏差处理策略；2)确保偏差原因得到充分调查，影响充分评估，必要时组织调查小组；3)确保变更有效、得到批准，并跟踪变更的执行情况；4)组织、协调、监控偏差、变更的实施；5)确保变更控制、偏差处理在各部门间及时流转；6)收集并保存变更控制、偏差处理过程中形成的文件；7)对年度变更控制项目及偏差处理项目进行系统分析并提交管理层审核；8)执行上级安排的其他任务。任职要求：1)熟悉药品管理相关法律法规及GMP要求；2)熟悉各剂型的生产工艺、关键设备的工作原理、各车间厂房布局；3)掌握质量风险管理工具应用，如如失败模式分析、故障树分析等；4)掌握偏差原因调查工具如鱼骨图、头脑风暴法等；5)良好的组织、沟通、协调能力；6)执行能力强，责任心强，诚实敬业，能主动承受工作压力；7)掌握常用办公软件，如Office等。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

合肥高新区

公司信息

南诺瑞特国际药业成立于2014年，公司致力于开发高技术门槛、高附加值的高端特殊制剂药物，主要面向中国和美国两大市场，未来采取合作模式营销全球。集团现有三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。公司具有国际化水准的临床前研究平台，拥有前药技术，缓释制剂，纳米技术等国际先进的高难度核心技术，掌握多项非口服药物核心技术。公司创始人陈志明博士将其在美国特殊学名药的相关研发技术，制造标准及管理经验导入台湾与大陆，汇聚一流的核心管理团队，以发展高端自有品牌进军国际市场为长期目标。合肥诺瑞特制药有限公司为合资公司，其中诺瑞特集团持有85%股权、拟投资3.75亿元人民币，用地100亩，公司地址位于合肥市高新技术产业开发区。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂生产工厂，目前已按FDA标准建造无菌制剂生产线三条，涵盖冻干粉针、小容量最终灭菌制剂、无菌预冲针生产线及无菌API生产车间。车间投产后，将同时申报中国GMP和美国FDA及欧盟认证，成为国际化、现代化的药物生产基地。。

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