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无工作经验 -
大专 -
招1人 -
11-13 发布
职位描述
职位描述： 1、大专或以上学历，电子技术或医学类专业，1年以上产品CE认证/FDA认证工作经验；有医疗器械行业经验优先。2、熟悉SFDA国内注册法规和注册检验/认证流程和医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证的办理流程或熟悉医疗器械CE认证流程/FDA基本法规和认证流程；3、具有较强的英文阅读和写作能力，具有较强的对外沟通能力；4、 能独立策划、实施国内CFDA 注册认证，欧盟CE认证/FDA（510k）注册；5、办事稳重，有较强的责任感；吃苦、耐劳，能承受一定的工作压力；主要职责：1、根据公司产品注册需求，主导公司CFDA注册工作，包括编制产品标准/产品技术要求；相应产品的注册/认证检测及整改的跟进；生产现场体系审核的申请、实施及整改；注册/认证文件的汇编与提交等；2、根据国内新法规要求,主导公司生产许可证和经营许可证的申请/变更/换证/年审，协助医疗器械产品市场监督抽查及整改。3、完成公司相应产品的CE认证/FDA认证相关工作，如编制适用标准清单及产品文件清单；编制基本要求检查表及符合性声明；欧盟代表协议的签订；CE产品在欧盟当局注册；4、负责公司OEM产品的注册工作，编制公司OEM产品注册/认证的流程性文件。5、负责收集和更新医疗器械法规文件/标准并在公司内部进行宣贯。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
沿山路18号中建工业大厦1栋3楼
公司信息
索莱瑞医疗技术有限公司是一家在美国注册的高科技公司，成立于2002年9月，总部位于美国旧金山。索莱瑞主要从事监护仪附件的研发、制造和销售，其产品包括各种高质量的脉搏血氧(SpO2)探头、心电(ECG)电缆及导联线、体温探头和无创血压(NIBP) 袖带等。索莱瑞使用美国硅谷最前沿的高新技术，研发生物生理信号的探测、提取和处理技术，以适应当今临床医学无创检测的发展及其不断增长的需要。索莱瑞在2004年上半年完成了对全球85%的病人监护仪制造商的兼容脉搏血氧探头的开发之后，于2004年8月又成功地开发出真正的数字式脉搏血氧探头。这项数字血氧核心技术将为脉搏血氧的低灌注探测和抗运动干扰提供了更为准确，可靠的检测。
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