药事注册专员 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
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职位描述

职位描述： 一，上市后产品许可的注册维护：对所分担产品的再注册和补充申请工作负责，并完成相关目标指标。具体工作如下：?制定补充申请和再注册工作目标与计划；?准备和起草注册申请资料；?相关的包装标签和说明书的修订、审核；?提交注册申请，并跟踪审评和审批进度直至批准；?及时向部门和公司报告注册申请进度情况；?准备注册检验材料和样品；实施进口通关；协调推进检验；跟踪并解决检验报告和标准草案中问题等；?注册资料提交存档、批准文件存档和发放。二，产品许可中要求的研究工作的推进?与总部要相关部门保持联络并跟踪CFDA要求的有关CMC的技术研究工作，定期组织相关的会议；?与医学事务部联络并跟踪CFDA要求的有关上市后临床研究工作，制定项目计划和时间表，定期组织相关的会议；?必要时，就有关要求、研究计划等，向CFDA/CDE等进行咨询，向相关部门和项目负责人反馈。三，药事及法规信息收集与实施?实施药事法规信息的收集、分享；?根据分工，按照相关法规的要求，组织和推进相关实施工作。四，相关产品的日常药事管理?批件的发放、保存与解读；?包装标签和说明书起草、设计及印刷前审核；?产品资料档案的管理；?药品宣传资料的审核；?产品年度药事报告，日常工作报告；?与总部相关部门的工作沟通与协调。五，对相关部门进行药事相关工作的支援?对药品招标、药价、基本药物、市场、医学、质量、产品生产和供应等相关工作，进行必要的支持。任职要求：1.医学、药学、生物学、化学等相关专业，硕士以上学位;2.2年以上药品注册工作经验；1年以上外资企业工作经验；3.良好的英语听、说、读、写能力；4.良好的沟通能力、项目管理能力；5.熟练应用MS Word, Excel, PowerPoint、Outlook等办软件。 职能类别： 药品注册

联系方式

建国门外大街甲8号IFC大厦27层

公司信息

安斯泰来集团介绍： 安斯泰来制药集团是一家总部位于日本东京的研发型制药企业，在全球范围内研发、生产、销售创新型医药产品。我们的使命是不断提升企业价值，致力于通过创新可靠的医药产品为全世界人民的健康做贡献实现我们的存在意义。 安斯泰来制药集团已经在器官移植领域和泌尿领域成为全球专业治疗领域领导者（GCL）。我们结合自身的研发实力，锁定了五个重点研发领域，包括免疫/感染、泌尿、肿瘤、神经科学和糖尿病合并症/代谢性疾病。 在2010财务年度 (2010 年 4 月至 2011 年 3 月) 全球净销售额达 9539 亿日元（97 亿美元）。安斯泰来已经成为日本第二大处方药品公司，全世界排名 20位的制药企业。目前全球员工约 16000 人。 如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来集团全球网站http://www.astellas.com/en/。 安斯泰来中国介绍： 安斯泰来制药（中国）有限公司（以下简称“安斯泰来中国”）是由原“山之内制药（中国）有限公司”于2005年8月更名，再于2007年4月1日，与“藤泽药品（中国）有限公司”合并而成。 安斯泰来中国以“通过提供创新而可靠的医药产品为世界人民的健康做贡献”为经营理念，秉持高度的伦理观和道德观，开展合乎法规的经营活动。在提升企业价值的使命下，发挥创造性，实现业务的持续发展，力图在中国成为受到客户、员工、相关企业、社会团体等利益相关者信赖的企业。 安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国投资的全资子公司。工厂位于沈阳经济开发区，总部设在北京，在上海、北京、广州、成都、武汉、青岛和沈阳设有分公司，业务范围遍及全国大中城市，全国约有员工1000名。 安斯泰来中国目前在中国上市销售9个产品，涉及器官移植、泌尿、感染、皮肤、消化循环等多个专业领域，其中已经在器官移植和泌尿领域得到广大医生和患者的认可，处于市场领先地位。如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来中国网站http://www.astellas.com.cn.

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企业入驻日期： 2017-11-09

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