注册主管（上海） (职位编号：004) 上海

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  • 11-23 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责分解产品法规和标准的要求，并落实到产品开发过程中。2、负责协助检测机构对产品进行检测，协助产品标准的编写，跟进产品检测进程。3、跟进项目进度，根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核的申报资料。4、就注册事务与药监、检测中心、临床单位、咨询机构进行沟通、协调，进而跟踪、推进项目进度。5、及时反馈申报品种与市场上市同类品种的比较信息。 任职资格：教育背景：医疗器械、生物学、医学或相关专业本科以上学历；培训经历：受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训；工作经验：5年以上医疗器械注册工作经验，有仪器、软件注册经验为佳；业务技能：精通医疗器械注册法律、技术法规，熟悉产品注册流程；有能力对研发中注册相关问题及时协调解决；优秀的口头及书面表达能力；具备一定的项目管理技能和经验。 相关资格证书：ISO13485内审员证书 职能类别： 其他

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公司信息

上海桐树生物科技有限公司（常州桐树生物科技有限公司）成立于2016年在上海张江高科技园区成立。公司专注于肿瘤基因检测领域，已按照国际临床基因检测的标准在广州与上海搭建近3000M2分子诊断实验室。目前已形成基于高通量基因测序技术与生物信息分析的ctDNA精准检测体系，实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析，为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等服务。目前已覆盖全国20多个城市，近200家医院，与几乎中国所有的知名肿瘤中心建立了合作关系！    公司依托国家人类基因中心南方中心与上海南方基因科技有限公司，是专注于肿瘤分子诊断的体外诊断研发型企业。在常州建有1500M2的标准化GMP工厂及分子诊断研发中心，共同开发贴近临床一线需求的肿瘤基因检测产品。    公司拥有近30人的博士、硕士的专业化医学团队，核心团队均来自于复旦大学、交通大学、美国Stanford等知名院校，并在国内外知名制药企业与基因测序企业具有丰富的市场、医学、研发经验。

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