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2年经验 -
本科 -
招若干人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 定期体检
- 节日福利
- 出国机会
职位描述
职位描述： 岗位要求：1．对药品注册工作感兴趣；2．大学本科以上学历，药学、化学、生物等相关专业；3．专业英语基础扎实，中英互译较熟练，有一定的英文沟通、协调技巧为佳；4．具有药品注册工作经验，如无，应有2年以上药品研发、生产等相关工作经验；5．了解药品法、药品注册及相关法律法规，熟悉注册要求及申报资料的撰写和整理；6．有较强的文献检索能力，能熟练查询阅读FDA、EMA等国外相关网站和相关文献；7．熟悉国际国内药政法规，熟悉药品注册申报流程，熟悉CFDA，ICH，FDA等各项指导原则；岗位职责：1．负责与对外沟通，指导准备注册资料；2．负责进口药品、国内药品在CFDA的注册事务，3．负责跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题；4．负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档；5．跟踪项目国内外最新信息，对项目实施中涉及的注册法规问题提出解决办法；6．按照注册要求整理、撰写、翻译资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，使之符合申报的需要； 职能类别： 药品注册 药品生产/质量管理 关键字： 药品注册 国际注册 质量管理 进口药品注册
联系方式
都会路2388号54栋
公司信息
上海金山制药有限公司成立于1981年，注册资本6000万元，2016年10月公司自金山区朱行迁至奉贤区西韩路428号， 投入1.5亿，按新版GMP要求重新建设。 公司占地面积34553平方米。公司有胶囊剂、片剂、颗粒剂3条生产线及QC实验室等公用工程及附属设施。现有注册批准文号16个，有二类精神药品资质，有独立知识产权的国家新药，剂型为小容量注射剂、片剂、颗粒剂和原料药。
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