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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-27 发布
- 补充医疗保险
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 通讯补贴
- 定期体检
- 专业培训
- 年终奖金
- 交通补贴
- 免费班车
- 员工旅游
职位描述
职位描述： Key Responsibilities--Responsible for compliant registration dossier preparation according to CFDA requirements, and obtain product market approval in timely manner.Plan and manage dossier preparations according to the ASHD business plan.--Maintain regulatory library up to date by keep the submission/approval log up to date.outwork design owners outside China for complaint Chinese labeling.--Demonstrate working knowledge on China standards and registration requirements relevant to the ASHD products--Ability to Work closely with testing lab on product type testing for registration according to the authority requirements.--Perform as a liaison between ASHDSales & Marketing, Chinese regulatory authorities & Source Companies.- Demonstrated ability to effectively communicate a in cross-cultural/cross-functional environmentQualifications:--Bachelor’s Degree in medical or relate field. Clinical laboratory is preferred. --Minimum of 5-years experience in IVD/medical device submissions in China for imported products. Direct regulatoryexperience in IVD is preferred. Ensure all activities carried out by self are in accordance with corporate policyPromote a standard of excellence for quality and customer focus at ASHD--Proficient to fluent in English--Proficient with Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
上海浦东李冰路151号7号楼
公司信息
公司信息 美艾利尔集团（Alere. Inc）于2010年7月15日在得到股东大会的批准后，正式更名为此。其前身为美国英维利斯医疗诊断集团 Inverness Medical Innovations （IMI），是一家在纽约证券交易所上市（代码：ALR）的全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿Waltham。公司拥有世界一流的科研能力、生产基地和销售网络，全球有超过50家分支机构，将近2万名员工，以及超过800人的研发团队。集团在注重产品的研发、市场营销运作的同时，囊括了几乎所有诊断测试产品的专利，包括快速分析测试技术及医学传感器等。凭借卓越的研发能力及制造水平，美艾利尔集团的前身-美国英维利斯医疗诊断集团所研制开发并制造生产了世界上第一代血糖仪，并于1988年将世界上第一代血糖仪转让给了雅培集团（Abbott）使其成为该公司至今保有的重要产品之一。将出售给雅培之后，我们继续致力于世界第二代血糖仪产品的研究、开发和制造，成功地在第一代产品的基础上大大提升了产品性能，降低了诊断时间并将采血量由10μL降低为1μL。随后，我们将第二代血糖仪成功转让给了强生公司（Johnson&Johnson）。同样，该产品也成为强生公司的重要产品在市场上销售至今。美艾利尔集团整合了数十家领先的诊断和健康管理公司，拥有超过 100 个疾病分类的专业产品和知识。我们把重点集中在五大关键健康领域，这也是我们认为最具深远影响的五大领域，即传染性疾病，心血管、***健康、药物滥用和肿瘤。我们向患者提供新的健康管理方案，并提供即时、准确的健康管理所需的信息给医疗保健产品的供应商及顾客，以帮助他们改善健康、提早预防疾病及降低医疗成本。目前，美艾利尔集团为北美、欧洲、澳大利亚、日本、以色列等100多个国家提供高端的诊断测试产品。美艾利尔集团致力于寻找和创造具有突破性的产品和有创新意义的健康管理项目，使人们能够在家中掌控自己的健康与生命！美艾利尔集团中国区简介：美艾利尔（中国）为美艾利尔集团在中国筹建的、具备管理职能和战略规划职能的中国区管理总部，整合了美艾利尔集团在中国大陆（上海、北京、杭州等地）和中国香港数家公司的业务能力，跨研发、生产、销售和技术服务等多个产业领域，发挥集团优势，带动在中国区的业务的跨越式快速发展。2010年12月份，美艾利尔总部决定将其在中国的所有业务单元整合为美艾利尔中国区，包括销售和市场、技术服务、生产制造及研发等。美艾利尔中国区包含的主要分支机构为，美艾利尔（中国）医疗器械有限公司、美艾利尔（上海）诊断产品有限公司、美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公、艾博生物医药（杭州）有限公司。
