质量体系工程师 北京

月薪： 0.6-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-27 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。2、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向质量经理及时汇报有关情况。3、组织公司内审自查，并对接参与外部体系审核，跟进体系检查不合格项的处置，及纠正预防措施的跟踪。4、负责收集整理国家、地方关于医疗器械监管的法规、政策和相关标准，并对法规符合性转化及宣贯。5、负责产品质量验证工作。6、负责定期对质量数据进行汇总、统计，参与质量分析。7、完成上级领导安排的其他任务。任职要求：1、熟练掌握ISO13485-2015标准，具有ISO13485、YY0287内审员资格。2、精通体外诊断试剂相关法规标准，具有1-2年以医疗器械的质量体系建设、管理和GMP认证的实战经验。3、大学本科及以上学历，医学检验、生物技术、等临床医学相关专业4、诚实守信，良好的学习能力，责任心强，优秀的团队合作精神。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理 关键字： 质量 体外诊断试剂 医学检验 内审员 体系

联系方式

超前路5号

公司信息

北京恩济和生物科技股份有限公司（以下简称“恩济和”） 成立于2011年，注册资金为1724万元人民币。2017年5月，成为乐普（北京）医疗器械股份有限公司（股票代码300003，以下简称“乐普医疗”）的控股公司。 恩济和位于北京市昌平区中关村科技园区,是一家专业从事新一代诊断试剂及医疗器械的研发、生产及销售的高科技公司。通过公司全体员工的不断努力，于2015年10月成功在新三板登陆上市（股票代码833729）。 截至2017年6月，恩济和已获得84项自主研发的诊断试剂医疗器械注册证书，产品类型几乎覆盖整个检验领域，是一家品种齐全，覆盖面广，售后服务完善的国家高新基数企业。 “感恩、慈济、和谐”作为公司的经营理念，深入到每一位恩济和员工的心里。加入乐普医疗集团之后，恩济和充分借力乐普医疗强大的全产业链平台，开展生物检测试剂领域更多的探索。 通过不断的科技创新、管理创新及技术进步，恩济和正在为国人的健康做出积极的贡献，为国家生物医药行业的发展贡献力量。

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