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职位描述

职位描述：岗位职责1、负责公司相关产品的注册申报工作，包括注册需求的收集、整理和分析，撰写注册申报资料和递交，注册进度的跟踪和问题反馈。2、负责撰写产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；3、与医疗器械注册审评机构沟通，跟踪注册进度，保证各个环节的顺利进行；4、负责公司产品临床相关工作，包括产品临床试验开展及数据采集（医院早期沟通，伦理与临床机构沟通等）、临床跟踪等工作。5、与检测机构，临床医院及CFDA保持良好沟通，跟踪各申报项目的进展情况，及时发现并解决相关问题，分析及制定解决方案。6、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；7、全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证产品研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；8、与其他部门协作配合，完成公司交付的其他任务。任职资格：1、全日制本科以上学历，医疗器械、生物工程、医学类相关专业毕业；2、7年以上医疗器械相关注册经验； 3年以上管理经验；有有源医疗器械相关经验优先；3、具备优先的英语听说读写能力和良好的沟通能力；4、具有一定的项目管理能力，组织计划能力，能有效解决问题；5、熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；6、熟悉注册通道、注册管理办法等相关规定，熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。7、责任心强、有优秀的团队管理能力和丰富的行业资源。职能类别：医疗器械注册总监/部门经理

公司信息

上海导向医疗系统有限公司AccuTarget MediPharma（Shanghai）Co.，LTD.是一家中外合资公司，由留美学者常兆华博士创建于2004年5月，注册在浦东张江高科技园区（现已搬迁至浦东新区天雄路588弄医谷国际商务园26号楼）。主要从事低温冷冻肿瘤治疗产品及其他各种诊断、治疗所需医疗器械的研发、制造及销售等工作。经营范围为：研究开发低温冷冻肿瘤治疗产品、肿瘤治疗药物输送系统、射频消融系统、手术导航及手术定位设备、其他各种肿瘤诊断及治疗所需器械。曾在上海市张江高科技园区优秀企业的评选中，获得“创新企业奖“和“知识产权示范企业奖”，主要产品靶向刀进入《2016年度上海市创新产品推荐目录》。公司的宗旨是：以精诚协作的团队，开发技术领先、质量优越、价格低廉的产品去挽救病人的生命,减轻病人的痛苦和经济负担，造福百姓，在微创伤肿瘤靶向治疗医学领域，建设一个有自主知识产权的集研究、开发、经营于一体的具有国际影响力的高科技企业。因公司发展所需，我们诚邀有识之士加盟，共同合作，创建一支优秀的精英团队。公司提供的部分福利： 1、社会保险：公司按照国家政策为员工缴纳养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险、生育保险、住房公积金； 2、假期：法定节假日、婚假、丧假、产假、带薪年休假等； 3、在职培训：公司注重员工的在职培训和继续教育，为优秀员工提供各种公司内、外部的培训机会； 4、工作餐：免费工作午餐。有意者请将您的简历、学历证明和身份证复印件、现职及期望薪资、二寸近照和联系方式E-mail至本公司所述邮箱或邮寄给本公司（请在信封左下角注明应聘及应聘职位）。应聘材料经初审后，面试时间另行通知，未入围者资料将列入本公司人力资源档案，自动留为下次聘用参考。联系人：杨小姐电话：38019300 传真：38019500 邮编：201318 E-MAIL:hr@accutargetmed.com 地址：上海市浦东新区天雄路588弄医谷现代商务园26号楼

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企业入驻日期： 2017-11-09

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