注册经理 上海

月薪： 1.5-2.5万/月

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  • 五险一金
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  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 注册经理？岗位职责：1、负责公司候选新药FDA和CFDA的注册申报全过程管理工作，进行候选新药研发的过程管控。2、根据新药研发方案进行新药过程中的文献资料整理，参与并负责新药研发的药学、药效、药理、药代、毒理等研究资料的撰写和申报工作。3、按照新药注册申报的相关法律、法规、规程的要求，负责候选新药的注册申请，包括注册资料的撰写、整理、提交、补充修改、申请变更等；负责新药申报过程中现场核查的协调准备工作。4、参与对研发外包工作的管理，包括研发计划拟定、合同拟定、CRO跟催和评估的全过程。5、负责公司研发工作的合规管理和专利管理工作，保证研发符合新药注册申报相关法律、法规、规程的要求，维护公司专利及其技术成果的有效性。6、负责组织专家会，邀请药学、药理、毒理、临床等各领域专家为公司药物开发提供专业意见。7、协助建立和维护相关的政府事务关系，负责国家及地方政府资助课题的申报。 ？任职资格：1、具有从事新药注册申报工作经验，精通熟悉注册及申报资料要求，有独立撰写和审核新药注册申报资料的能力。2、具有生物、药学、医学等相关专业背景，本科以上学历。3、能独立进行项目相关的中英文文献检索。4、具有良好的沟通能力，能够与合作伙伴及相关监管部门保持良好的沟通。 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品注册 关键字： 注册经理 新药研发 IND FDA CFDA 注册申报

联系方式

新金桥路27号Office Park 8号楼2楼

公司信息

上海宝恒泓康生物技术有限公司是一家集创新研发、资源协调、投资融资、经营管理四大平台功能的创新高科技企业。公司的投资人承诺投资几亿人民币支持创新药品的研发，同时会在不同研发阶段整合市场资源、对接资本市场，让科技与资本共舞。公司研究及顾问团队聚集了一批国内外医药界顶尖科学家和专家，其中包括世界500强大药商研发负责人、中科院院士、国内外著名院校医药研究机构的***专家及国内著名医院的院长等。研发的领军人物是美籍华人医学博士，23年从事创新药物的研究，已有三个药品在全球投产销售；另有三个结构创新药品分别由国际大药商推进已进入三期临床。一个已进入二期临床。公司研发模式主要以自主创新及利用外包合作，开发各种老年痴呆症、肝癌、糖尿病并发症等黄色人种多发病所需的创新药物；以长中短期项目结合，实现短期养长期的经营效果；以临床申请为阶段性目标，实现选择性投资价值；以项目公司专业研发创新药物，既可实现投融资功能又可实现与大药商的产销对接。目前，研究院已经掌握了几个原创新药，其新药研发都是遵循了避开竞争、填补空白的原创精神，在国内外暂无竞争产品。公司以振兴民族医药为己任，通过不断创新，使中国制药产业进行升级换代。公司坐落于碧云社区,所处地理位置优越，环境也极为优美。 欢迎有志之士加入！期待您的到来！

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