上海相关职位： Project Manager-Clinical Operation 技术部项目经理 生产技术人员 注册专员 (职位编号：1705) 产品招商专员 市场专员 合伙人 医学信息沟通专员/高级医学信息沟通专员 医学信息沟通专员/高级医学信息沟通专员 生产主管
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企业入驻日期： 2017-11-09
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5-7年经验 -
硕士 -
招3人 -
12-01 发布
- 五险一金
- 补充医疗保险
- 补充公积金
- 员工旅游
- 交通补贴
- 年终奖金
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职位描述
职位描述： 任职要求：1.负责单抗类新产品的工艺开发，技术转移，中试放大的计划和策略，管理CMC开发的整个流程及执行项目2.技术支持和推进公司外包的CMC项目，协调公司内外资源3.负责工艺开发小试工艺开发实验室的建立，工艺开发技术平台的搭建4.按照CMC开发的相关国内外要求，组织撰写IND有关申报资料，回答监管机构审计和审评等方面的问题录用条件：1.具有化学工程，药学或生物科学相关的硕士或博士学位2.需有工艺开发相关8年以上的经验，熟悉整个单抗类分子新药产品工艺开发的流程，搭建过工艺开发一体化平台，如有细胞株构建，细胞培养、纯化，制剂或分析方面等方面的经验优先。3.了解FDA，cFDA新药开发的法规，具过CFDA或海外生物药注册申报经验为优先4.有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验，5.具备良好的执行，团队建设，人际沟通和组织协调能力，6.有海外制药公司或跨国公司工作经验的，具备良好英文沟通能力为优先7.有cGMP经验为优先 职能类别： 医药技术研发管理人员
联系方式
浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802室
公司信息
天境生物科技(上海)有限公司天境生物由臧敬五博士领衔的创新药资深研发团队创建，是一家聚焦在肿瘤免疫和自身免疫疾病精准医疗领域的新药研发生物医药科技公司。公司的核心竞争力在于早期研发、靶点发现和验证、工艺开发&临床前评价、质量科学&质量管理、早期临床研究的能力（包括临床一期和临床二期）。团队在创新药物靶点生物学、创新抗体药物分子结构研发以及创新药物的转化医学及临床研究方面的优势为公司建立一条具有国际竞争力的项目管线创造了基础。公司目前创新药管线含12个在研创新抗体药物项目。领先的创新药项目将在2017年3月申报临床研究并在台湾, 韩国及中国启动临床研究, 其它项目均已进入细胞株或工艺开发阶段。公司从成立以来已经建立了广泛深入的国际合作, 如与瑞士FERRING公司合作独家引进开发Olamkicept。公司自主研发的全球创新药项目将在2018年进入中国及美国临床研究申报环节并计划在两地启动一期临床研究。
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