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职位描述
职位描述： 岗位职责：1. 技术转移：参与设备能力的转移可行性评估，从开发部门（CMC）接受技术转移资料，协助复核、调整工艺参数和控制策略使其符合GBJ的生产条件。2. 技术/工艺相关SOP和批记录编写和维护：起草和维护技术/工艺相关的方针、SOP和批记录。3. 技术支持和技术培训：提供技术/工艺相关的理论和操作培训，确保操作人员正确理解相关知识并正确执行相关操作。4. 工艺验证：参与从生产部的样品接受、样品送检、相关验证实验的操作，维护保留样品，维护MST实验室，汇总实验数据。参与记录、分析和调查工艺验证中发生的和方案的差异。5. 变更、偏差：参与工艺参数、工艺控制策略、工艺设备、原辅料等变更的风险评估；协助调查偏差的根本原因，评估偏差对工艺和产品质量的影响，协助制定和执行纠正措施和预防措施（CAPA）。6. 产品年度回顾：协助年度产品生产工艺表现的回顾和趋势性分析。任职要求：1. 本科及以上学历，制药、生物相关专业；2. 1年及以上生物制药行业相关工作经验；3. 英语4级，良好阅读和写作能力；4. 了解悬浮细胞（例如CHO）培养工艺基础知识和概念（比生长速率、倍增时间、培养方式等）；5. 熟练掌握Office办公、制图及数据分析等软件；6. 有责任心，具有良好的沟通和团队协作能力，工作积极主动。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
北京市经济技术开发区科创十四街99号
公司信息
北京健能隆生物制药有限公司（简称“北京健能隆”）是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等；将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。更多相关信息，请浏览总公司网页www.generonbiomed.com 。
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