生物医药注册副总或总监 武汉

月薪： 80-100万/年

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  • 8-9年经验
  • 招1人
  • 12-07 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 专业培训
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司生物药的非临床研究和临床研究的方案制定与全过程的实施管理；2、负责公司的生物新药研发的质量研究与注册管理3、负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；4、负责公司的新药研发的外部沟通和协调，包括CFDA、CDE与FDA等专家及药学专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；6、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。任职要求：1、具有医学或药学或生物学等相关专业的博士学位，年龄在55岁以下；2、具有8年以上在国际药企参与生物药的研发或注册或临床研究管理的工作经历；3、熟悉掌握美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；4、具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流；5、具有良好的职业素质和道德修养，具有崇高的奉献精神；6、具有良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力； 职能类别： 药品注册

联系方式

东湖高新技术开发区高新大道666号，光谷生物城D3-2

公司信息

武汉禾元生物科技股份有限公司是从事分子医药农业技术研究与产品开发的高科技公司。 公司现有与水稻胚乳细胞高效表达技术平台核心技术相关的多项专利技术，拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施。已成功地表达了可用于生物医药、工业试剂、美容保健等用途的重组人血清白蛋白(OsrHSA)、重组人抗胰蛋白酶(OsrAAT)、重组人酸性成纤维细胞生长因子(OsraFGF)、重组人碱性成纤维细胞生长因子(OsrbFGF)等产品；建立了重组蛋白质和多肽纯化工艺研究技术平台，在提供生物医药产品的同时，还可为客户提供重组蛋白质和多肽的表达与纯化等一条龙服务。 公司发展策略是以市场为导向，以高新技术为依托，以产品为龙头，产品开发与技术服务并行，利用拥有的水稻胚乳细胞蛋白质表达技术平台，发挥分子农业医药的药物安全、成本低、规模化容易的优势，重点研发以血浆来源的、具有市场开发前景的各种医用蛋白质，通过技术创新、产品开发和技术服务三个方面实现公司的市场价值增值和快速发展。 联系电话：027-59403933

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