工艺科学技术工程师 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招2人
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  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 股票期权
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 技术转移：参与设备能力的转移可行性评估，从开发部门（CMC）接受技术转移资料，复核、调整工艺参数和控制策略使其符合GBJ的生产条件，确保技术转移按照技术转移方针、SOP和预定程序执行；2. 技术/工艺相关SOP和批记录编写和维护：起草和维护技术/工艺相关的方针、SOP和批记录，确保生产活动按照相关方针、SOP和批记录执行；3. 技术支持和技术培训：提供技术支持，例如通过设计实验、分析数据和文献等途径解答技术问题；提供技术/工艺相关的理论和操作培训，确保操作人员正确理解相关知识并正确执行相关操作；4. 工艺验证：起草工艺验证（及验证相关的实验）方案，送检样品，确保验证活动按照预定方案执行，汇总数据和撰写验证报告。记录、调查工艺验证中发生的和方案的差异；5. 变更、偏差：负责或参与工艺参数、工艺控制策略、工艺设备、原辅料等变更的风险评估；协助调查偏差的根本原因，评估偏差对工艺和产品质量的影响，协助制定和执行纠正措施和预防措施（CAPA）；6. 产品年度回顾：参与年度产品生产工艺的回顾和趋势性分析，确保工艺的可靠性和一致性。任职要求：1. 硕士及以上学历，生物技术、生物科学、生物化工、生物工程、发酵工程、生物化学与分子生物学、生物化学、制药工程、化学工程等相关专业；2. 3年及以上相关工作经验；3. 熟练掌握Office办公软件、作图软件（例如origin），会使用JMP等实验设计和数据分析软件；4. 英语6级，良好的阅读和写作能力；7. 良好的沟通和团队协作能力，良好的科学素养和逻辑思维能力，责任心强。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

北京市经济技术开发区科创十四街99号

公司信息

北京健能隆生物制药有限公司（简称“北京健能隆”）是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等；将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。更多相关信息，请浏览总公司网页www.generonbiomed.com 。

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企业入驻日期： 2017-12-05

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