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职位描述

职位描述： 1、根据CFDA的要求准备医药产品的注册资料，翻译或校对英中翻译资料，确保无重大影响审批的翻译错误，注册资料递交至药政当局，并获得受理许可。2、负责与政府相关部门进行沟通，了解项目进度，解决研究与申报之间遇到的矛盾问题。3、确保所负责项目资料的完整性、准确性，并及时归档。4、确保注册项目在合同约定的时限内进行和完成。5、定期参加项目组内部会议，及客户沟通会议。6、专利搜寻、研究及申报工作，及时更新产品信息，建立和管理各种相关文件档案等。7、建立与CFDA、审评机构、药检机构等良好的业务关系。8、对潜在项目进行可行性研究，提供注册及临床试验所需要的信息。9、收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。10、完成上级交办的其他工作。11、根据公司SOP的规定，负责药物警戒的相关工作。任职要求：1、生物、医学或药学等相关学科，本科以上学历；2、医药企业或CRO至少1年以上医药产品注册相关工作经验；3、熟悉《药品管理法》、及医药产品相关法律、法规及注册相关指导原则；4、熟悉申报综述资料的撰写、全套注册资料的整理要求；5、熟悉药品注册申报中的各个环节；6、具有独立工作的能力，但同时又具有很强的集体意识；7、乐观向上、积极的工作态度。 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药

联系方式

东长安街1号东方广场E1座1010室

公司信息

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部位于中国上海，是国内第一家由中外CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)共同出资组建的专业从事临床研究服务外包的CRO公司，是中国CRO联合体(CROU)的主要 发起者和推动者，现为CROU常务副理事长单位和中国非处方药物协会常务理事单位。同时，也是中国CRO行业中第一家 通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。 润东致力于整合中外医药市场资源，为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验管理、数据管理、统计分析、 市场开发的一站式服务，成为药品、生物制剂、医疗器械、食品、化妆品及保健品进入亚太地区最大的医药品市场— —中国的桥梁和纽带。 润东始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使 命和愿景是服务于新药研发，致力于人类健康，成为全球知名的优秀合同研究组织。目前，凭借着自身的实力和来自 客户的认可，已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步 进军全球市场。

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